Luật này đề cập đến “Quy định về thúc đẩy công nghiệp tế bào và gen ở Đặc khu kinh tế Thâm Quyến” (sau đây gọi là “Quy định”, 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例), được Ủy ban Thường vụ Đại hội Đại biểu Nhân dân Thâm Quyến thông qua vào ngày 6 tháng 2023 năm XNUMX.
Những điểm nổi bật của Quy chế như sau.
- Quy định áp dụng cho việc nghiên cứu và phát triển, sản xuất, vận hành, ứng dụng và bảo hành các sản phẩm tế bào và gen để chẩn đoán và điều trị bệnh tại Đặc khu kinh tế Thâm Quyến.
- Trước khi thu thập tế bào, doanh nghiệp, cơ quan nghiên cứu khoa học, y tế và các tổ chức được ủy thác phải thông báo rõ ràng cho đối tượng về mục đích thu thập, sử dụng bộ sưu tập, tác động có thể ảnh hưởng đến sức khỏe, các biện pháp bảo vệ quyền riêng tư cá nhân, quyền và nghĩa vụ của đối tượng và được sự đồng ý bằng văn bản của đối tượng.
- Các doanh nghiệp, trường đại học, cơ quan nghiên cứu khoa học, cơ sở y tế được hỗ trợ hợp tác nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng trong lĩnh vực tế bào và gen.
- Đối với các loại thuốc tế bào và gen đang trong quá trình thử nghiệm lâm sàng để điều trị các bệnh nghiêm trọng đe dọa đến tính mạng mà không có phương pháp điều trị hiệu quả nào sau khi phân tích y tế cho thấy rằng lợi ích có thể vượt trội so với rủi ro và đáp ứng các yêu cầu về đạo đức, chúng sẽ được xem xét theo quy định quốc gia và được sự đồng ý có hiểu biết. Sau đó, thuốc sẽ được sử dụng cho những bệnh nhân khác có cùng tình trạng bệnh và không thể tham gia thử nghiệm lâm sàng thuốc thông qua thử nghiệm mở rộng tại cơ sở y tế thực hiện thử nghiệm lâm sàng.
- Hỗ trợ các doanh nghiệp, tổ chức nghiên cứu khoa học thực hiện nghiên cứu về công nghệ giải trình tự gen, công nghệ phân tích thông tin sinh học, phát triển công cụ giải trình tự gen với quyền sở hữu trí tuệ cốt lõi, hỗ trợ thiết bị, phần mềm, cơ sở dữ liệu.
Photo by Trương Bá Tư on Unsplash
Đóng góp: Đội ngũ cộng tác viên của CJO
