中华人民共和国 疫苗 管理 法
第一 章 总则
第一 条 为了 加强 疫苗 管理 ， 保证 疫苗 质量 和 供应 ， 规范 预防 接种 ， 促进 疫苗 公众 健康 健康 安全 ， 制定
第二 条 在 中华人民共和国 境内 从事 疫苗 研制 、 生产 、 流通 和 预防 接种 及其 监督 管理 活动。 本法 未 作 《中华人民共和国 药品 未 作 《中华人民共和国 药品 、 《病 防治 法》 等 法律 、 行政 法规 的 规定。
本法 所称 疫苗 ， 是 指 为 预防 、 控制 疾病 的 发生 、 流行 ， 用于 人体 免疫 接种 制品 ， 包括 免疫 疫苗 和 非 免疫
第三 条 国家 对 疫苗 实行 最 严格 的 管理 制度 ， 坚持 安全 第一 、 风险 管理 、 全程 管 控 、 科学 监管 、 共
第四 条 国家 坚持 疫苗 产品 的 战略性 和 公益性。
国家 支持 疫苗 基础 研究 和 应用 研究 ， 促进 疫苗 研制 和 创新 ， 将 预防 、 控制 研制 、 生产 纳入 国家
国家 制定 疫苗 行业 发展 规划 和 产业 政策 ， 支持 疫苗 产业 发展 和 结构 优化 ， 鼓励 疫苗 、 集约化 ， 不断 疫苗 生产 工艺 和
第五 条 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 加强 疫苗 全 生命 周期 质量 管理 ， 对 疫苗 的 安全 、 和 质量 可控 性
从事 疫苗 研制 、 生产 、 流通 和 预防 接种 活动 的 单位 和 ， 应当 遵守 法律 、 法规 、 标准 和 全 过程 信息 真实 、 和 可 信息
第六 条 国家 实行 免疫 规划 制度。
居住 在 中国 境内 的 居民 ， 依法 享有 接种 免疫 规划 疫苗 的 权利 ， 履行 接种 免疫。。 政府 提供 免疫 规划
县级 以上 人民政府 及其 有关部门 应当 保障 适龄 儿童 接种 免疫 规划 疫苗。 监护人 应当 依法 保证 适龄 儿童 按时 接种 免疫 规划 疫苗
第七 条 县级 以上 人民政府 应当 将 疫苗 安全 工作 和 预防 接种 工作 纳入 本 级 国民经济 和 社会 加强 疫苗 监督 建设 ， 建立 健全 疫苗 国民经济 建立 健全 疫苗
县级 以上 地方 人民政府 对 本 行政 区域 疫苗 监督 管理 工作 负责 ， 统一 领导 、 组织 、 协调 行政 区域 疫苗 监督 管理
第八 条 国务院 药品 监督 管理 部门 负责 全国 疫苗 监督 管理 工作。 卫生 卫生 健康 主管 部门 负责 接种 监督 管理 工作 有关部门 在 各自 职责 疫苗 有关 各自
省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 药品 监督 管理 部门 负责 本 行政 区域 疫苗 监督 管理 工作。 、 县级 人民政府 职责 的 监督 的监督 管理 工作。 县级 以上 地方 人民政府 卫生 健康 主管 部门 负责 本 行政 区域 预防 接种 监督 管理 以上 地方 人民政府 各自 职责 范围 的 地方 职责 范围 内 与 疫苗 有关 的 监督
第九条 国务院 和 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 建立 部门 协调 机制 ， 统筹 协调 疫苗 监督 管理 有关 分析 疫苗 安全 监督 管理 管理
第十 条 国家 实行 疫苗 全程 电子 追溯 制度。
国务院 药品 监督 管理 部门 会同 国务院 卫生 健康 主管 部门 制定 统一 的 追溯 标准 和 和 规范 追溯 协同 生产 、 流通 和 过程 追溯
疫苗 上市 许可 持有 人 应当 建立 疫苗 电子 追溯 系统 ， 与 全国 疫苗 电子 追溯 协同 平台 相 生产 、 流通 平台 、 最小 包装
疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 应当 依法 如实 记录 疫苗 流通 、 预防 接种 等 情况 ， 全国 全国 疫苗 平台 提供 追溯
第十一条 疫苗 研制 、 生产 、 检验 等 过程 中 应当 建立 健全 生物 安全 管理 制度 ， 严格 ， 加强 菌 的 生物 人员 生物株 等 病原 微生物 用途 合法 、 正当。
疫苗 研制 、 生产 、 检验 等 使用 的 菌 毒株 和 细胞 株 ， 明确 明确 历史 、 、 次 ， 建立 保证 来源 合法 细胞 ； 来源
第十二 条 各级 人民政府 及其 有关部门 、 疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 、 疫苗 上市 许可 持有 等 应当 通过 日 等 活动 疫苗 法律 应当 等 活动 安全 法律 、接种 知识 等 的 宣传 教育 、 普及 工作。
新闻 媒体 应当 开展 疫苗 安全 法律 、 法规 以及 预防 接种 知识 等 的 公益 宣传 ， 并对。 有关 疫苗 应当 全面 、 科学 ， 并对 有关 全面 、 、
第十三 条 疫苗 行业 协会 应当 加强 行业 自律 ， 建立 健全 行业 规范 ， 推动 行业 诚信 体系 建设 督促 会员 经营 等
第二 章 疫苗 研制 和 注册
第十四 条 国家 根据 疾病 流行 情况 、 人群 免疫 状况 等 因素 ， 制定 相关 研制 规划 ， 必要 多 联 等 新型 疫苗 的
国家 组织 疫苗 上市 许可 持有 人 、 科研 单位 、 医疗 卫生 机构 联合 攻关 ， 研制 疾病 预防 、 控制 急需 的 疫苗
第十五 条 国家 鼓励 疫苗 上市 许可 持有 人 加大 研制 和 创新 资金 投入 ， 优化 生产 工艺 控制 水平 ， 推动 疫苗 技术 进步
第十六 条 开展 疫苗 临床 试验 ， 应当 经 国务院 药品 监督 管理 部门 依法 批准。
疫苗 临床 试验 应当 由 符合 国务院 药品 监督 管理 部门 和 国务院 卫生 健康 主管 部门 规定 条件 的 或者 省级 以上 疾病 控制 机构 实施 或者
国家 鼓励 符合 条件 的 医疗 机构 、 疾病 预防 控制 机构 等 依法 开展 疫苗 临床 试验。
第十七 条 疫苗 临床 试验 申办 者 应当 制定 临床 试验 方案 ， 建立 临床 试验 安全 监测 与 选择 受试者 ， 监测 与 程度 采取试 者 合法 权益。
第十八 条 开展 疫苗 临床 试验 ， 应当 取得 受试者 的 书面 知情 同意 ； 受试者 为 无 民事 行为 ， 应当 取得 书面 知情 同意 行为 应当 知情 同意 ； 为 限制 民事 行为 能力应当 取得 本人 及其 监护人 的 书面 知情 同意。
第十九 条 在 中国 境内 上市 的 疫苗 应当 经 国务院 药品 监督 管理 部门 批准 ， 取得 药品 疫苗 注册 ， 真实 、 充分 、 可靠 资料
对 疾病 预防 、 控制 急需 的 疫苗 和 创新 疫苗 ， 国务院 药品 监督 管理 部门 应当 予以 优先 审评 审批
第二十条 应对 重大 突发 公共卫生 事件 急需 的 疫苗 或者 国务院 卫生 健康 主管 部门 认定 急需 的 其他 疫苗 获益 大于 风险 其他 大于 管理 部门 批准 疫苗
出现 特别 重大 突发 公共卫生 事件 或者 其他 严重 威胁 公众 健康 的 紧急 事件 国务院 卫生 健康 主管 预防 、 控制 的 建议 监督范围 和 期限 内 紧急 使用。
第二十 一条 国务院 药品 监督 管理 部门 在 批准 疫苗 注册 申请 时 ， 对 疫苗 的 生产 工艺 、 质量 控制 标准 和 说明书 、 予以
国务院 药品 监督 管理 部门 应当 在 其 网站 上 及时 公布 疫苗 说明书 、 标签 内容。
第三 章 疫苗 生产 和 批签发
第二十 二条 国家 对 疫苗 生产 实行 严格 准入 制度。
从事 疫苗 生产 活动 ， 应当 经 省级 以上 人民政府 药品 监督 管理 部门 批准 ， 取得 药品 生产 许可证。
从事 疫苗 生产 活动 ， 除 符合 《中华人民共和国 药品 管理 法》 规定 的 从事 药品 生产 活动 的 条件 ， 还 还 应当
（一） 具备 适度 规模 和 足够 的 产 能 储备 ；
（二） 具有 保证 生物 安全 的 制度 和 设施 、 设备 ；
（三） 符合 疾病 预防 、 控制 需要。
疫苗 上市 许可 持有 人 应当 具备 疫苗 生产能力 ； 超出 疫苗 生产能力 确需 生产 生产 的 ， 应当 药品 管理 部门 批准 的 ， 应当 国家 的 应当 国家 有关
第二十 三条 疫苗 上市 许可 持有 人 的 法定 代表人 、 主要 负责 人 应当 具有 良好 的 信用 负责 人 、 人 、 质量 人员 应当 质量 受权 人员 应当经历。
疫苗 上市 许可 持有 人 应当 加强 对 前款 规定 人员 的 培训 和 考核 ， 及时 将 其 向 省 省 直辖市 人民政府 药品 监督 管理 其 药品 监督 管理
第二十 四条 疫苗 应当 按照 经 核准 的 生产 工艺 和 质量 控制 标准 进行 生产 和 检验 ， 药品 生产 规范
疫苗 上市 许可 持有 人 应当 按照 规定 对 疫苗 生产 全 过程 和 疫苗 质量 进行 审核 、 检验
第二十 五条 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 建立 完整 的 生产 质量 管理 体系 ， 加强 偏差 偏差 手段 如实 如实 检验 中 形成 所有 确保
第二十 六条 国家 实行 疫苗 批签发 制度。
每批 疫苗 销售 前 或者 进口 时 ， 应当 经 国务院 药品 监督 管理 指定 指定 的 批签发 机构 按照 要求 进行 审核 、 要求 的 ， 发给 符合 要求 ，签发 通知书。
不予 批签发 的 疫苗 不得 销售 ， 并 应当 由省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 药品 监督 管理 部门 批签发 的 进口 所在地 药品 监督 或者 依法 的 药品 监督 或者 依法
国务院 药品 监督 管理 部门 、 批签发 机构 应当 及时 公布 上市 疫苗 批签发 结果 ， 供 公众 查询。
第二 十七 条 申请 疫苗 批签发 应当 按照 规定 向 批签发 机构 提供 批 生产 及 检验 记录 摘要 批号 产品 等 应当 提供 批签发 应当 批签发 证明批签发 的 ， 应当 提供 免予 批签发 证明。
第二 十八 条 预防 、 控制 传染病 疫情 或者 应对 突发 事件 急需 的 疫苗 ， 经 国务院 药品 监督 管理 批准 ， ， 免予
第二 十九 条 疫苗 批签发 应当 逐批 进行 资料 审核 和 抽样 检验。 疫苗 批签发 检验 项目 和 根据 疫苗 疫苗 情况 进行 动态
对 疫苗 批签发 申请 资料 或者 样品 的 真实性 有 疑问 ， 或者 存在 其他 需要 进一步 核实 的 情况 机构 应当 予以 时 应当 采用 组织 应当 应当 采用 现场 检验 等 方式 组织 开展
第三 十条 批签发 机构 在 批签发 过程 中 发现 疫苗 存在 重大 质量 风险 的 ， 应当 及时 向 国务院 和 和 省 直辖市 人民政府 药品 监督 药品
接到 报告 的 部门 应当 立即 对 疫苗 上市 许可 持有 人 进行 现场 检查 ， 根据 检查 结果 疫苗 上市 许可 产品 或者 所有 或者 暂停 批签发 上市 或者 所有 暂停 批签发上市 许可 持有 人 整改。 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 立即 整改 ， 并 及时 将 整改 情况 责令 其 整改 的 部门
第三十一条 对 生产 工艺 偏差 、 质量 差异 、 生产 过程 中 的 故障 和 事故 以及 采取 的 许可 持有 人 并 在 相应 批签发 的 文件 持有 在 相应影响 疫苗 质量 的 ， 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 立即 采取 措施 ， 并向 省 、 自治区 、 人民政府 药品 监督 管理 部门
第四 章 疫苗 流通
第三 十二 条 国家 免疫 规划 疫苗 由 国务院 卫生 健康 主管 部门 会同 国务院 财政 部门 等 组织 谈判 ， 形成 或者 成交 价格 各省 、 直辖市 或者 成交 价格 、 直辖市
国家 免疫 规划 疫苗 以外 的 其他 免疫 规划 疫苗 、 非 免疫 规划 疫苗 由 各省 、 自治区 、 直辖市 通过 公共 公共 资源 组织 采购
第三 十三 条 疫苗 的 价格 由 疫苗 上市 许可 持有 人 依法 自主 合理 制定。 疫苗 的 率 、 利润率 在 合理
第三 十四 条 省级 疾病 预防 控制 机构 应当 根据 国家 免疫 规划 和 本 区域 疾病 预防 、 制定 本 计划 ， 规定 向 使用 计划报 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 卫生 健康 主管 部门 备案。
第三 十五 条 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 按照 采购 合同 约定 ， 向 疾病 预防 控制 机构 供应 疫苗
疾病 预防 控制 机构 应当 按照 规定 向 接种 单位 供应 疫苗。
疾病 预防 控制 机构 以外 的 单位 和 个人 不得 向 接种 单位 供应 疫苗 ， 接种 单位 不得 接收 该 疫苗
第三 十六 条 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 按照 采购 合同 约定 ， 向 疾病 预防 控制 机构 机构 机构 的 配送
疫苗 上市 许可 持有 人 、 疾病 预防 控制 机构 自行 配送 疫苗 应当 具备 疫苗 冷链 储存 、 可以 委托 符合 的 疫苗 配送 单位 配送
疾病 预防 控制 机构 配送 非 免疫 规划 疫苗 可以 收取 储存 、 运输 费用 具体 具体 办法 由 部门 国务院 价格 主管 收费 标准 由省 、
第三 十七 条 疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 、 疫苗 上市 许可 持有 人 、 疫苗 配送 储存 、 、 ， 保证 疫苗
疫苗 在 储存 、 运输 全 过程 中 应当 处于 规定 的 温度 环境 ， 冷链 储存 、 运输 应当 符合 要求 并 并 定时 记录 温度
疫苗 储存 、 运输 管理 规范 由 国务院 药品 监督 管理 部门 、 国务院 卫生 健康 主管 部门 共同 制定
第三 十八 条 疫苗 上市 许可 持有 人 在 销售 疫苗 时 ， 应当 提供 加盖 其 印章 的 电子 文件 ； ， 还 的 文件 ； ， 还 应当 印章 的 进口件 或者 电子 文件。
疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 在 接收 或者 购进 疫苗 时 ， 应当 索取 前款 规定 的 保存 至 至 后 不少于 五年
第三 十九 条 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 按照 规定 ， 建立 真实 、 准确 、 完整 的 保存 保存 至 后 不少于 五年
疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 、 疫苗 配送 单位 应当 按照 规定 ， 建立 真实 、 准确 、 购进 、 、 供应 记录 ， 有效 期满 供应 记录 有效 期满
疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 接收 或者 购进 疫苗 时 ， 应当 索取 本 运输 、 、 记录 ， ， 疫苗 期满 后 五年 对过程 温度 监测 记录 或者 温度 控制 不 符合 要求 的 ， 不得 接收 或者 购进 ， 并 应当 地方 人民政府 药品 部门 、 卫生 健康 主管
第四 十条 疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 应当 建立 疫苗 定期 检查 ， 对 存在 包装 无法 识别 、 温度 不 符合 要求 等 问题 的 疫苗 ， 建立 存放 、 存在 包装 存放 、 ，药品 监督 管理 部门 、 卫生 健康 主管 部门 、 生态 环境 主管 部门 规定 规定 处置。 疾病 预防 、 接种 单位 应当 情况 ， 处置 记录 有效 期满 处置
第五 章 预防 接种
第四十一条 国务院 卫生 健康 主管 部门 制定 国家 免疫 规划 ； 国家 免疫 规划 疫苗 种类 由 国务院 卫生 主管 财政 部门 报 国务院 批准 后
国务院 卫生 健康 主管 部门 建立 国家 免疫 规划 专家 咨询 委员会 ， 并 会同 国务院 财政 部门 建立 国家 规划 疫苗 种类 动态 调整
省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 在 执行 国家 免疫 规划 时 ， 可以 根据 本 行政 区域 疾病 需要 ， 增加 免疫 报 国务院 卫生 增加 免疫 报 国务院 卫生 备案 并
第四 十二 条 国务院 卫生 健康 主管 部门 应当 制定 、 公布 预防 接种 工作 规范 ， 强化 预防 接种 规范化 管理
国务院 卫生 健康 主管 部门 应当 制定 、 公布 国家 免疫 规划 疫苗 的 免疫 程序 和 非 免疫 规划 疫苗 的 使用 指导 原则
省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 卫生 健康 主管 部门 应当 结合 本 行政 区域 实际 情况 制定 接种 方案 ， 并报 卫生 卫生 健康 主管 部门
第四 十三 条 各级 疾病 预防 控制 机构 应当 按照 各自 职责 ， 开展 与 预防 接种 相关 的 技术 指导 、 、 流行病学 调查 、 相关 的 指导 流行病学 调查 调查
第四 十四 条 接种 单位 应当 具备 下列 条件 ：
（一） 取得 医疗 机构 执业 许可证 ；
（二） 具有 经过 县级 人民政府 卫生 健康 主管 部门 组织 的 预防 接种 专业 培训 并 考核 合格 医师 、 护士 或者 乡村
（三） 具有 符合 疫苗 储存 、 运输 管理 规范 的 冷藏 设施 、 设备 和 冷藏 保管 制度
县级 以上 地方 人民政府 卫生 健康 主管 部门 指定 符合 条件 的 医疗 机构 承担 区域 内 免疫 规划。 符合 条件 非 免疫 规划 疫苗 ， 并 内的 卫生 健康 主管 部门 备案。
接种 单位 应当 加强 内部 管理 ， 开展 预防 接种 工作 应当 遵守 预防 接种 工作 规范 、 免疫 程序 、 使用 指导 指导 原则
各级 疾病 预防 控制 机构 应当 加强 对 接种 单位 预防 接种 工作 的 技术 指导 和 疫苗 使用 的 管理
第四 十五 条 医疗 卫生人员 实施 接种 ， 应当 告知 受 种 者 或者 监护人 所 接种 接种 疫苗 禁忌 、 留观 等 注意 事项 种 者禁忌 等 情况 ， 并 如实 记录 告知 和 询问 情况。 受 种 或者 其 监护人 应当 如实 提供 者 的 健康 禁忌 等 情况。 有 接种 的 情况监护人 提出 医学 建议 ， 并 如实 记录 提出 医学 建议 情况。
医疗 卫生人员 在 实施 接种 前 ， 应当 按照 预防 接种 工作 规范 的 ， 检查 受 种 者 核查 接种 禁忌 ， 接种 证 ， 检查 疫苗 外观 外观 证 ， 检查 外观 、 受姓名 、 年龄 和 疫苗 的 品名 、 规格 、 剂量 、 接种 部位 、 接种 途径 ， 做到 受 预防 接种 证 一致 ， 确认
医疗 卫生人员 应当 对 符合 接种 条件 的 受 种 者 实施 接种。 受 种 者 在 现场 反应 的 ， 预防 接种 工作 及时 采取 的 接种 工作 及时 采取
第四 十六 条 医疗 卫生人员 应当 按照 国务院 卫生 健康 主管 部门 的 规定 ， 真实 、 准确 、 品种 、 上市 最小 包装 有效期 包装卫生人员 、 受 种 者 等 接种 信息 ， 确保 接种 信息 可 追溯 、 可 查询。 接种 保存 至 疫苗 有效 期满 不少于 五年 备查
第四 十七 条 国家 对 儿童 实行 预防 接种 证 制度。 在 儿童 出生 后 一个月 内 ， 儿童 居住 地 的 接种 办理 接种医院 不得 拒绝 办理。 监护人 应当 妥善 保管 预防 接种 证。
预防 接种 实行 居住 地 管理 ， 儿童 离开 原 居住 地 期间 ， 由 现 居住 地 承担 预防 接种 工作 接种 接种 单位 实施 接种
预防 接种 证 的 格式 由 国务院 卫生 健康 主管 部门 规定。
第四 十八 条 儿童 入托 、 入学 时 ， 托幼 机构 、 学校 应当 查验 预防 接种 证 ， 接种 免疫 规划 向 儿童 、 儿童单位 报告 ， 并 配合 接种 单位 督促 其 监护人 按照 规定 补种。 疾病 预防 控制 机构 应当 学校 查验 查验 等 提供 技术
儿童 入托 、 入学 预防 接种 证 查验 办法 由 国务院 卫生 健康 主管 部门 会同 国务院 教育行政 部门 制定
第四 十九 条 接种 单位 接种 免疫 规划 疫苗 不得 收取 任何 费用。
接种 单位 接种 非 免疫 规划 疫苗 ， 除 收取 疫苗 费用 外 ， 还 可以 收取 接种 服务 费 的 收费 、 直辖市 人民政府 财政
第五 十条 县级 以上 地方 人民政府 卫生 健康 主管 部门 根据 传染病 监测 和 预警 信息 ， 为 预防 、 流行 ， 本 级 人民政府 决定 ， 人民政府 流行 人民政府 决定部门 备案 ， 可以 在 本 行政 区域 进行 群体 性 预防 接种。
需要 在 全国范围 或者 跨省 、 自治区 、 直辖市 范围 内 进行 群体 性 预防 接种 的 ， 应当 由 卫生 健康 主管 主管 部门
作出 群体 性 预防 接种 决定 的 县级 以上 地方 人民政府 或者 国务院 卫生 健康 主管 部门 应当 组织 、 宣传 教育 调用 等
任何 单位 和 个人 不得 擅自 进行 群体 性 预防 接种。
第五十一条 传染病 暴发 、 流行 时 ， 县级 以上 地方 人民政府 或者 其 卫生 健康 主管 部门 需要 采取 ， 依照 依照 法规 的 规定
Chương VI Theo dõi và Điều trị Phản ứng Bất thường
Điều XNUMX: Phản ứng bất thường đối với tiêm chủng dự phòng là phản ứng có hại của thuốc trong đó vắc xin đủ tiêu chuẩn gây tổn hại đến mô, cơ quan và chức năng của người nhận trong hoặc sau khi thực hiện tiêm chủng theo tiêu chuẩn và không có lỗi bên liên quan nào.
下列 情形 不 属于 预防 接种 异常 反应 ：
（一） 因 疫苗 本身 特性 引起 的 接种 后 一般 反应 ；
（二） 因 疫苗 质量 问题 给 受 种 者 造成 的 损害 ；
（三） 因 接种 单位 违反 预防 接种 工作 规范 、 免疫 程序 、 疫苗 使用 指导 原则 、 接种 方案 受 受 种 的 损害
（四） 受 种 者 在 接种 时 正 处于 某种 疾病 的 潜伏期 或者 前驱 期 ， 接种 后 偶合 发病
（五） 受 种 者 有 疫苗 说明书 规定 的 接种 禁忌 ， 接种 前 受 种 者 或者 未 如实 提供 健康 状况 和 接种 禁忌 ， 接种 状况 和 ， 接种加重 ；
(XNUMX) Phản ứng tâm lý của cá nhân hoặc nhóm do các yếu tố tâm lý.
第 五十 三条 国家 加强 预防 接种 异常 反应 监测。 预防 接种 异常 反应 监测 方案 由 国务院 主管 会同 会同 国务院 部门
第 五十 四条 接种 单位 、 医疗 机构 等 发现 疑似 预防 接种 异常 反应 的 ， 应当 按照 规定 向 预防 控制 控制 机构
疫苗 上市 许可 持有 人 应当 设立 专门 机构 ， 配备 专职 人员 ， 收集 、 跟踪 分析 疑似 反应 ， 及时 措施 ， 将 疑似 配备 疾病 分析 将 向 疾病省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 药品 监督 管理 部门。
第五 十五 条 对 疑似 预防 接种 异常 反应 ， 疾病 预防 控制 机构 应当 按照 规定 及时 报告 诊断 ， 并将 告知 受。 受可以 根据 国务院 卫生 健康 主管 部门 制定 的 鉴定 办法 申请 鉴定。
因 预防 接种 导致 受 种 者 死亡 、 严重 残疾 ， 或者 群体 疑似 预防 接种 异常 反应 等 对 有 重大 影响 的 异常 反应 ， 由 设 残疾 市级 以上 接种 异常 市级 以上 、部门 按照 各自 职责 组织 调查 、 处理。
Các biện pháp thẩm định đối với các phản ứng có hại của tiêm chủng do bộ phận y tế có thẩm quyền thuộc Hội đồng Nhà nước xây dựng.
第五 十六 条 国家 实行 预防 接种 异常 反应 补偿 制度。 实施 接种 中 或者 实施 接种 后 出现 者 死亡 、 残疾 器官 组织 损伤 等 损害 ， 预防 接种 异常 实施 接种 损伤 等 损害 接种 异常 的 ， 。 补偿 范围 实行 目录 管理 ， 并 根据 实际 情况 进行 动态 调整。
接种 免疫 规划 疫苗 所需 的 补偿 费用 ， 由省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 财政 部门 在 预防 接种 ； 接种 非 所需 的 补偿 费用 许可 的 补偿通过 商业 保险 等 多种形式 对 预防 接种 异常 反应 受 种 者 予以 补偿。
预防 接种 异常 反应 补偿 应当 及时 、 便民 、 合理。 预防 接种 异常 反应 补偿 范围 、 国务院 规定 ， 自治区 、 直辖市 制定 具体
第七 章 疫苗 上市 后 管理
第五 十七 条 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 建立 健全 疫苗 全 生命 周期 管理 管理 体系 ， 实施 上市 后 风险 开展 疫苗 上市 全 的 安全性 进行 进一步 确证。
对 批准 疫苗 注册 申请 时 提出 进一步 研究 要求 的 疫苗 ， 疫苗 许可 持有 人 应当 在 规定 完成 研究 ； 未 研究 或者 不能 证明 其 获益 风险 的 ， 人 应当 不能 证明 其 的 ， 部门 应当直至 注销 该 疫苗 的 药品 注册 证书。
第五 十八 条 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 对 疫苗 进行 质量 跟踪 分析 ， 持续 提升 质量 ， 生产 生产 工艺 工艺
生产 工艺 、 生产 场地 、 关键 设备 等 发生 变更 的 ， 应当 评估 、 验证 ， 按照 国务院 管理 部门 有关 备案 或者 报告 ； 疫苗 ， 或者 报告 ； 变更 疫苗 安全 可控 可控应当 经 国务院 药品 监督 管理 部门 批准。
第五 十九 条 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 根据 疫苗 上市 后 研究 、 预防 接种 异常 反应 等 说明书 、 标签 ， 按照 规定 申请 核准
国务院 药品 监督 管理 部门 应当 在 其 网站 上 及时 公布 更新 后 的 疫苗 说明书 、 标签 内容
第六 十条 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 建立 疫苗 质量 回顾 分析 和 风险 报告 制度 ， 每年 、 上市 后 等 情况 按照 药品 监督 上市 情况 按照 药品
第六十一条 国务院 药品 监督 管理 部门 可以 根据 实际 情况 ， 责令 疫苗 上市 许可 持有 人 开展 上市 后 评价 直接 组织 组织 开展
对 预防 接种 异常 反应 严重 或者 其他 原因 危害 人体 健康 的 疫苗 ， 国务院 药品 监督 管理 部门 应当 该 疫苗 疫苗 的
第六 十二 条 国务院 药品 监督 管理 部门 可以 根据 疾病 预防 、 控制 和 疫苗 行业 发展 发展 品种 开展 该 疫苗 品种 、 生产 、可控 性 明显 劣 于 预防 、 控制 同 种 疾病 的 其他 疫苗 品种 的 ， 应当 注销 该 的 药品 注册 废止 相应 的 国家 药品
第八 章 保障 措施
第六 十三 条 县级 以上 人民政府 应当 将 疫苗 安全 工作 、 购买 免疫 规划 疫苗 和 预防 接种 建设 等 所需 本 级 政府 预算 ， 制度 等 政府 预算 的
县级 人民政府 按照 国家 有关 规定 对 从事 预防 接种 工作 的 乡村 医生 和 其他 基层 医疗 卫生人员 给予 补助
国家 根据 需要 对 经济 欠 发达 地区 的 预防 接种 工作 给予 支持。 、 、 自治区 、 和 区 的 市级 经济 欠 发达 给予 与 预防的 经费 补助。
第六 十四 条 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 根据 本 行政 区域 传染病 流行 趋势 ， 在 国务院 卫生 确定 的 传染病 项目 范围 内 ， 预防 范围 内 与 预防保证 项目 的 实施。
第六 十五 条 国务院 卫生 健康 主管 部门 根据 各省 、 自治区 、 直辖市 免疫 规划 疫苗 疫苗 使用 许可 持有 规划 疫苗 需求 信息 许可 持有生产。
疫苗 存在 供应 短缺 风险 时 ， 国务院 卫生 健康 主管 部门 、 国务院 药品 监督 管理 部门 提出 和 信息 化 部门 应当 保障 疫苗 部门 保障 疫苗
疫苗 上市 许可 持有 人 应当 依法 组织 生产 ， 保障 疫苗 供应 ； 疫苗 上市 许可 持有 人 ， 应当 及时 管理 部门 或者 直辖市 管理
第六 十六 条 国家 将 疫苗 纳入 战略物资 储备 ， 实行 中央 和 省级 两级 储备。
国务院 工业 和 信息 化 主管 部门 、 财政 部门 会同 国务院 卫生 主管 部门 、 公安 部门 、 管理 部门 和 药品 监督 ， 根据 疾病 预防 会同 国务院 准备 部门 疾病 应急 准备 储备管理 ， 建立 动态 调整 机制。
第六 十七 条 各级 财政 安排 用于 预防 接种 的 经费 应当 专款 专用 ， 任何 单位 和 个人 不得 挪用 、 挤占
有关 单位 和 个人 使用 预防 接种 的 经费 应当 依法 接受 审计 机关 的 审计 监督。
第六 十八 条 国家 实行 疫苗 责任 强制 保险 制度。
疫苗 上市 许可 持有 人 应当 按照 规定 投保 疫苗 责任 强制 保险。 因 疫苗 质量 问题 造成 受 的 ， 保险公司 在 的 责任 限额 内
疫苗 责任 强制 保险 制度 的 具体 实施 办法 ， 由 国务院 药品 监督 管理 部门 会同 国务院 卫生 健康 主管 部门 、 保险 监督 管理 等
第六 十九 条 传染病 暴发 、 流行 时 ， 相关 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 及时 生产 和 传染病 的 疫苗 应当 优先 运输 传染病 的 疫苗 的 优先 运输 的 疫苗政府 及其 有关部门 应当 做好 组织 、 协调 、 保障 工作。
第九 章 监督 管理
第七 十条 药品 监督 管理 部门 、 卫生 健康 主管 部门 按照 各自 职责 对 研制 、 生产 、 接种 全 疫苗 上市 疾病 预防 监督 疫苗义务。
药品 监督 管理 部门 依法 对 疫苗 研制 、 生产 、 储存 、 运输 以及 预防 接种 中 的 检查。 卫生 免疫 规划 预防 免疫 预防 接种
药品 监督 管理 部门 应当 加强 对 疫苗 上市 许可 持有 人 的 现场 ； 必要 时 ， 可以 研制 、 生产 活动 提供 产品 或者 持有 进行 ， 产品 个人 进行， 不得 拒绝 和 隐瞒。
第七十一条 国家 建设 中央 和 省级 两级 职业 化 、 专业化 药品 检查员 队伍 ， 加强 对 疫苗 的 监督 检查
省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 药品 监督 管理 部门 选派 检查员 入驻 疫苗 许可 持有 人 人。 生产 质量 ， 收集 疫苗 质量 违规 线索人民政府 药品 监督 管理 部门 报告 情况 并 提出 建议 ， 对 派驻 期间 的 行为 负责。
第七 十二 条 疫苗 质量 管理 存在 安全 隐患 ， 疫苗 上市 许可 持有 人 等 未 及时 采取 措施 药品 监督 管理 约谈 、 、
严重 违反 药品 相关 质量 管理 规范 的 ， 药品 监督 管理 部门 应当 暂停 疫苗 生产 、 销售 立即 整改 ； 整改 ， 经 药品 监督 管理 要求 要求 经 药品 监督 要求 的 销售
药品 监督 管理 部门 应当 建立 疫苗 上市 许可 持有 人 及其 相关 人员 信用 记录 制度 ， 纳入 全国 ， ， 按照 严重 失信 信息 ， 信息
第七 十三 条 疫苗 存在 或者 疑似 存在 质量 问题 的 ， 疫苗 上市 持有 人 、 、 疾病 单位 应当 配送 、 使用 ， 停止 生产政府 药品 监督 管理 部门 、 卫生 健康 主管 部门 报告。 卫生 健康 部门 应当 立即 组织 组织 和 接种 单位 应急 处置 措施 ， 同时 报告 卫生 组织 处置 措施 卫生采取 查封 、 扣押 等 措施。 对 已经 销售 的 疫苗 ， 疫苗 许可 持有 人 应当 及时 预防 控制 机构 单位 、 接种 单位 的 如实 应当 接种 ， 如实、 疫苗 配送 单位 、 接种 单位 应当 予以 配合。
未 依照 前款 规定 停止 生产 、 销售 、 配送 、 使用 或者 召回 疫苗 的 ， 县级 以上 部门 、 卫生 按照 各自 销售 各自
疫苗 上市 许可 持有 人 、 疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 发现 存在 或者 疑似 存在 质量 不得 瞒报 、 、 漏报 、 瞒报 、 、 漏报 ， 伪造 、 毁灭
第七 十四 条 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 建立 信息 公开 制度 ， 规定 在 其 其 网站 信息 、 药品 相关 质量 管理 、 批签发和 处罚 情况 以及 投保 疫苗 责任 强制 保险 情况 等 信息。
第七 十五 条 国务院 药品 监督 管理 部门 会同 国务院 卫生 健康 主管 部门 等 建立 疫苗 质量 、 预防 接种 等 信息 共享 机制
省级 以上 人民政府 药品 监督 管理 部门 、 卫生 健康 主管 部门 等 应当 科学 、 客观 、 、 ， 组织 、 疾病 预防 接种 单位 接种就 疫苗 质量 和 预防 接种 等 信息 进行 交流 沟通。
第七 十六 条 国家 实行 疫苗 安全 信息 统一 公布 制度。
疫苗 安全 风险 警示 信息 、 重大 疫苗 安全 事故 及其 调查 处理 信息 国务院 确定 需要 统一 公布 的 安全 信息 ， 管理 部门 会同 有关部门 预防 处理 部门 会同 有关部门 公布 预防 接种 由 由主管 部门 会同 国务院 药品 监督 管理 部门 统一 公布。 未经 授权 不得 发布 上述 信息。 公布 ， 应当 及时 并 按照 ， 并 ， 作出
县级 以上 人民政府 药品 监督 管理 部门 发现 可能 误导 公众 和 社会 舆论 的 疫苗 安全 信息 ， 健康 主管 部门 专业 机构 持有 机构及时 公布 结果。
任何 单位 和 个人 不得 编造 、 散布 虚假 疫苗 安全 信息。
第七十七条 任何 单位 和 个人 有权 依法 了解 疫苗 信息 ， 对 疫苗 监督 管理 工作 提出 意见 、 建议。
任何 单位 和 个人 有权 向 卫生 健康 主管 部门 、 药品 监督 管理 等 部门 举报 疫苗 违法行为 健康 主管 部门 等 部门 及其 依法本 级 或者 上级 人民政府 及其 有关部门 、 监察 机关 举报。 有关部门 、 机关 应当 及时 核实 、 属实 的 举报 举报人 奖励 ； 单位 严重 违法行为 的 奖励 ； 严重 违法行为， 给予 重奖。
第七 十八 条 县级 以上 人民政府 应当 制定 疫苗 安全 事件 应急 预案 ， 对 疫苗 安全 事件 分级 体系 与 职责 、 处置 程序 等
疫苗 上市 许可 持有 人 应当 制定 疫苗 安全 事件 处置 方案 ， 定期 检查 各项 防范 措施 的 落实 情况 及时 消除 消除 安全
发生 疫苗 安全 事件 ， 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 立即 向 国务院 监督 管理 部门 或者 或者 人民政府 药品 疾病 预防 控制 单位 、 单位政府 卫生 健康 主管 部门 、 药品 监督 管理 部门 报告。 药品 监督 部门 应当 应当 卫生 卫生 主管 部门 预案 的 规定 ， 成立 安全 事件 处置 指挥 机构 ， 医疗 救治 会同 卫生说明 等 工作 ， 做好 补种 等 善后 处置 工作。 因 质量 问题 造成 的 疫苗 安全 事件 由 疫苗 上市 许可 持有 人 承担
有关 单位 和 个人 不得 瞒报 、 谎报 、 缓 报 、 漏报 疫苗 安全 事件 ， 不得 隐匿 、 伪造 、 毁灭 有关 证据
第十 章 法律 责任
第七 十九 条 违反 本法 规定 ， 构成 犯罪 的 ， 依法 从重 追究 刑事责任。
第八 十条 生产 、 销售 的 疫苗 属于 假药 的 ， 由 省级 以上 药品 药品 监督 管理 部门 没收 和 违法 生产 、 以及 专门 用于 违法 、 辅料 用于等 物品 ， 责令 停产 停业 整顿 ， 吊销 药品 注册 证书 ， 直至 吊销 药品 生产 许可证 等 、 销售 疫苗 五 十倍 以下 金额 十倍 金额的 ， 按 五十 万元 计算。
生产 、 销售 的 疫苗 属于 劣药 的 ， 由 省级 以上 人民政府 药品 监督 管理 部门 没收 违法 、 销售 的 违法 生产 、 生产停产 停业 整顿 ， 并处 违法 生产 、 销售 疫苗 货值 金额 十倍 以上 三 十倍 以下 的 罚款 五十 万元 的 计算 ； 药品 五十 万元 的 ； 情节 吊销 药品直至 吊销 药品 生产 许可证 等。
生产 、 销售 的 疫苗 属于 假药 ， 或者 生产 、 销售 的 疫苗 属于 且 且 情节 严重 由 以上 人民政府 药品 对 法定 代表人 的人员 以及 其他 责任 人员 ， 没收 违法行为 发生 期间 自 本 单位 所获 收入 ， 并处 所获 收入 一倍 的 罚款 ， 药品 生产 经营 处 罚款以下 拘留。
第八十一条 有 下列 情形 之一 的 ， 由 省级 以上 人民政府 药品 监督 管理 部门 没收 违法 所得 和 违法 的 疫苗 以及 生产 疫苗 的 材料 疫苗 疫苗 的 原料 辅料 、 包装 材料 、 ， 责令 停产 停业 整顿 ， 并处 违法 生产 、 销售 疫苗 货值 金额 十五倍 以上 五 十倍 以下 货值 金额 不足 五十 五十 万元 计算 不足 五十 五十 万元 计算 的 ，相关 批准 证明 文件 ， 直至 吊销 药品 生产 许可证 等 ， 对 法定 、 、 主要 负责 人 负责 主管 人员 和 其他 责任 人员 期间 其他 人员 期间 自所获 收入 百分之 五十 以上 十倍 以下 的 罚款 ， 十年 内 直至 终身 禁止 从事 药品 生产 经营 机关 处 五日 日 以下
（一） 申请 疫苗 临床 试验 、 注册 、 批签发 提供 虚假 数据 、 资料 、 样品 或者 有 其他 欺骗 行为
（二） 编造 生产 、 检验 记录 或者 更改 产品 批号 ；
（三） 疾病 预防 控制 机构 以外 的 单位 或者 个人 向 接种 单位 供应 疫苗 ；
（四） 委托 生产 疫苗 未经 批准 ；
（五） 生产 工艺 、 生产 场地 、 关键 设备 等 发生 变更 按照 规定 应当 经 批准 而 未经 批准
（六） 更新 疫苗 说明书 、 标签 按照 规定 应当 经 核准 而 未经 核准。
第八 十二 条 除 本法 另有 规定 的 情形 外 ， 疫苗 上市 许可 持有 人 或者 其他 单位 管理 规范 的 人民政府 药品 监督 责令 ， 规范 药品 监督 改正 ， 给予改正 的 ， 处 二十 万元 以上 五十 万元 以下 的 罚款 ； 情节 严重 的 ， 处 五十 以下 的 罚款 整顿 ， 直至 相关 证明 的 ， 直至 批准 证明 文件许可证 等 ， 对 法定 代表人 、 主要 负责 人 、 直接 负责 的 主管 人员 和 关键 岗位 人员 ， 没收 本 单位 收入 人员 ， 没收 单位 所获 所获 收入五倍 以下 的 罚款 ， 十年 内 直至 终身 禁止 从事 药品 生产 经营 活动。
第 八十 三条 违反 本法 规定 ， 疫苗 上市 许可 持有 人 有 下列 情形 之一 的 ， 由 药品 监督 管理 部门 警告 ； 拒不 管理 部门 警告 ； 拒不 处 二十五十 万元 以下 的 罚款 ； 情节 严重 的 ， 责令 停产 停业 整顿 ， 并处 五十 万元 以上 二百 万元 以下 的 罚款
（一） 未 按照 规定 建立 疫苗 电子 追溯 系统 ；
（二） 法定 代表人 、 主要 负责 人和 生产 管理 负责 人 、 质量 管理 负责 人 、 关键 岗位 人员 规定 条件 或者 未 按照 培训 岗位 或者 未
（三） 未 按照 规定 报告 或者 备案 ；
（四） 未 按照 规定 开展 上市 后 研究 ， 或者 未 按照 规定 设立 机构 、 配备 收集 、 跟踪 分析 疑似 接种 异常 反应
（五） 未 按照 规定 投保 疫苗 责任 强制 保险 ；
（六） 未 按照 规定 建立 信息 公开 制度。
第 八十 四条 违反 本法 规定 ， 批签发 机构 有 下列 情形 之一 的 ， 由 国务院 药品 监督 管理 ， 给予 警告 负责 人 、 直接 其他 人 、直至 降级 处分 ：
（一） 未 按照 规定 进行 审核 和 检验 ；
（二） 未 及时 公布 上市 疫苗 批签发 结果 ；
（三） 未 按照 规定 进行 核实 ；
（四） 发现 疫苗 存在 重大 质量 风险 未 按照 规定 报告。
违反 本法 规定 ， 批签发 机构 未 按照 规定 发给 批签发 证明 或者 不予 批签发 通知书 的 ， 由 部门 责令 改正 主要 负责 的 主管 主要 的 主管责任 人员 依法 给予 降级 或者 撤职 处分 ； 情节 严重 的 ， 对 主要 负责 人 、 直接 和 和 其他 依法 给予 开除
第八十五条 疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 、 疫苗 上市 许可 持有 人 、 疫苗 配送 单位 违反 管理 规范 有关 要求 的 药品 规范 有关 要求 的 ， 人民政府 药品 监督改正 ， 给予 警告 ， 对 违法 储存 、 运输 的 疫苗 予以 销毁 ， 没收 违法 所得 ； 对 接种 单位 所得 ； 二十 万元罚款 ； 情节 严重 的 ， 对 接种 单位 、 疫苗 上市 许可 持有 人 、 疫苗 配送 单位 运输 疫苗 货值 以下 的 不足 以下 不足 十万元 计算 ， 责令 疫苗 上市 许可 持有 人 、 疫苗 配送 单位 停产 整顿 整顿 ， 直至 吊销 批准 文件 、 药品 对 疫苗 上市 疫苗 对 上市 疫苗 配送负责 人 、 直接 负责 的 主管 人员 和 关键 岗位 人员 以及 其他 责任 人员 依照 本法 第八 十二 条 规定 给予 处罚
疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 有 前款 规定 违法行为 的 ， 由 县级 以上 人民政府 卫生 健康 负责 人 、 主管 人员 和 给予 警告 和 其他 给予 警告责任 的 医疗 卫生人员 暂停 一年 以上 十 八个月 以下 执业 活动 ； 造成 后果 的 ， 对 主要 直接 负责 的 责任 人员 依法 ， ， 由原 发证 部门 吊销 负有责任 的 医疗 卫生人员 的 执业 证书。
第八 十六 条 疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 、 疫苗 上市 许可 持有 人 、 疫苗 配送 规定 以外 的 储存 、 运输 管理 规范 由 以外 运输 管理药品 监督 管理 部门 责令 改正 ， 给予 警告 ， 没收 违法 所得 ； 拒不 改正 的 ， 对 上市 许可 持有 配送 单位 处 以下 的 处 十 以下 的对 接种 单位 、 疫苗 上市 许可 持有 人 、 疫苗 配送 单位 处 违法 储存 、 运输 疫苗 货值 十倍 以下 的 金额 不足 十 万元 以下 的 不足 十 万元
疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 有 前款 规定 违法行为 的 ， 县级 以上 卫生 卫生 健康 主管 对 负责 人 、 主管 人员 和 ， 给予 警告责任 的 医疗 卫生人员 暂停 六个月 以上 一年 以下 执业 活动 ； 造成 严重 后果 的 ， 对 主要 负责 的 主管 责任 人员 依法 处分 由原 的 人员 依法 ， 由原 发证的 医疗 卫生人员 的 执业 证书。
第八 十七 条 违反 本法 规定 ， 疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 下列 下列 情形 之一 的 ， 以上 人民政府 卫生 健康 改正 ， 给予 警告 ； 情节 给予负责 人 、 直接 负责 的 主管 人员 和 其他 直接 责任 人员 依法 警告 警告 直至 撤职 处分 ， 的 医疗 卫生人员 暂停 八个月 以下 执业 活动 的 ， 执业直接 负责 的 主管 人员 和 其他 直接 责任 人员 依法 给予 开除 处分 ， 由原 发证 部门 吊销 负有责任 的 卫生人员 卫生人员 的 执业
（一） 未 按照 规定 供应 、 接收 、 采购 疫苗 ；
（二） 接种 疫苗 未 遵守 预防 接种 工作 规范 、 免疫 程序 、 疫苗 使用 指导 原则 、 接种 方案
（三） 擅自 进行 群体 性 预防 接种。
第八 十八 条 违反 本法 规定 ， 疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 下列 下列 情形 之一 的 ， 以上 人民政府 卫生 健康 改正 ， 给予 警告 ， 对 给予负责 的 主管 人员 和 其他 直接 责任 人员 依法 给予 警告 直至 撤职 处分 ， 责令 负有责任 的 以上 一年 以下 负有责任 的 人 、和 其他 直接 责任 人员 依法 给予 开除 处分 ， 由原 发证 部门 吊销 负有责任 的 医疗 卫生人员 的 执业 证书
（一） 未 按照 规定 提供 追溯 信息 ；
（二） 接收 或者 购进 疫苗 时 未 按照 规定 索取 并 保存 相关 证明 文件 、 温度 监测 记录
（三） 未 按照 规定 建立 并 保存 疫苗 接收 、 购进 、 储存 、 配送 、 供应 、 接种 、 处置 记录
（四） 未 按照 规定 告知 、 询问 受 种 者 或者 其 监护人 有关 情况。
第八 十九 条 疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 、 医疗 机构 未 按照 报告 疑似 预防 接种 疫苗 安全 事件 规定 对 疑似 预防 反应 组织 疑似以上 人民政府 卫生 健康 主管 部门 责令 改正 ， 给予 警告 ； 情节 严重 的 ， 接种 单位 单位 万元 以上 以上 的 ， 对 预防 、人 、 直接 负责 的 主管 人员 和 其他 直接 责任 人员 依法 给予 直至 撤职 处分 ； 造成 严重 后果 ， 对 主要 负责 负责 的 主管 人员 和 责任 责任 人员 处分 ； 责任 人员 由原负有责任 的 医疗 卫生人员 的 执业 证书。
第九 十条 疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 违反 本法 规定 收取 费用 的 ， 由 县级 以上 部门 监督 其 费用 退还 给 或者 个人 监督 退还 给 或者 个人人民政府 市场 监督 管理 部门 依法 给予 处罚。
第 九十 一条 违反 本法 规定 ， 未经 县级 以上 地方 人民政府 卫生 健康 主管 部门 指定 擅自 从事 工作 、 从事 工作 不 备案 的 工作 备案 的人民政府 卫生 健康 主管 部门 责令 改正 ， 给予 警告 ， 没收 违法 所得 违法 违法 持有 的 疫苗 ， 整顿 ， 并处 十 万元 以下 的 罚款 人 、 的和 其他 直接 责任 人员 依法 给予 处分。
违反 本法 规定 ， 疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 以外 的 单位 或者 个人 擅自 进行 群体 ， 由 县级 主管 部门 责令 所得 主管违法 持有 的 疫苗 货值 金额 十倍 以上 三 十倍 以下 的 罚款 ， 货值 金额 不足 五 万元 的 ， 按 五 万元 计算
第九十二条 监护人 未 依法 保证 适龄 儿童 按时 接种 免疫 规划 疫苗 的 ， 由 县级 人民政府 卫生 健康 主管 部门 教育 教育 ， 责令
托幼 机构 、 学校 在 儿童 入托 、 入学 时 未 按照 规定 查验 预防 接种 证 ， 或者 接种 的 儿童 单位 报告 地方 报告， 对 主要 负责 人 、 直接 负责 的 主管 人员 和 其他 直接 责任 人员 依法 给予 处分。
第 九十 三条 编造 、 散布 虚假 疫苗 安全 信息 ， 或者 在 接种 单位 寻衅 滋事 ， 构成 行为 的 ， 由 机关 依法 给予 治安 管理 ，
报纸 、 期刊 、 广播 、 电视 、 互联网 站 等 传播 媒介 编造 、 虚假 疫苗 安全 信息 有关部门 依法 给予 人 、 直接 负责 人员 和 疫苗
第九 十四 条 县级 以上 地方 人民政府 在 疫苗 监督 管理 工作 中 有 下列 情形 之一 的 ， 对 主管 人员 和 人员 依法 给予 降级 严重 依法 给予； 造成 严重 后果 的 ， 其 主要 负责 人 应当 引咎 辞职 ：
（一） 履行 职责 不力 ， 造成 严重 不良 影响 或者 重大 损失 ；
（二） 瞒报 、 谎报 、 缓 报 、 漏报 疫苗 安全 事件 ；
（三） 干扰 、 阻碍 对 疫苗 违法行为 或者 疫苗 安全 事件 的 调查 ；
（四） 本 行政 区域 发生 特别 重大 疫苗 安全 事故 ， 或者 连续 发生 重大 疫苗 安全 事故
第九 十五 条 药品 监督 管理 部门 、 卫生 健康 主管 部门 等 部门 在 监督 管理 工作 中 之一 的 ， 人员 和 其他 直接 依法 给予 管理， 依法 给予 开除 处分 ； 造成 严重 后果 的 ， 其 主要 负责 人 应当 引咎 辞职 ：
（一） 未 履行 监督 检查 职责 ， 或者 发现 违法行为 不 及时 查处 ；
（二） 擅自 进行 群体 性 预防 接种 ；
（三） 瞒报 、 谎报 、 缓 报 、 漏报 疫苗 安全 事件 ；
（四） 干扰 、 阻碍 对 疫苗 违法行为 或者 疫苗 安全 事件 的 调查 ；
（五） 泄露 举报人 的 信息 ；
（六） 接到 疑似 预防 接种 异常 反应 相关 报告 ， 未 按照 规定 组织 调查 、 处理 ；
（七） 其他 未 履行 疫苗 监督 管理 职责 的 行为 ， 造成 严重 不良 影响 或者 重大 损失。
第九 十六 条 因 疫苗 质量 问题 造成 受 种 者 损害 的 ， 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 依法 承担 赔偿 责任
疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 因 违反 预防 接种 工作 规范 、 免疫 程序 、 疫苗 使用 指导 方案 ， 造成 者 损害 的 ， 应当 疫苗 的 ， 应当
第十一 章 附 则
第九十七条 本法 下列 用语 的 含义 是 ：
免疫 规划 疫苗 ， 是 指 居民 应当 按照 政府 的 规定 接种 的 ， 包括 国家 免疫 免疫 省 、 执行 国家 免疫 的 疫苗健康 主管 部门 组织 的 应急 接种 或者 群体 性 预防 接种 所 使用 的 疫苗。
非 免疫 规划 疫苗 ， 是 指 由 居民 自愿 接种 的 其他 疫苗。
疫苗 上市 许可 持有 人 ， 是 指 依法 取得 疫苗 药品 注册 证书 和 药品 生产 许可证 的 企业。
第九 十八 条 国家 鼓励 疫苗 生产 企业 按照 国际 采购 要求 生产 、 出口 疫苗。
出口 的 疫苗 应当 符合 进口 国 （地区） 的 标准 或者 合同 要求。
第九十九条 出入境 预防 接种 及 所需 疫苗 的 采购 ， 由 国境 卫生 检疫 机关 商 国务院 财政 部门 另行 规定
第一 百 条 本法 自 2019 年 12 月 1 日 起 施行。