Luật quản lý vắc xin của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa
Chương I Các quy định chung
Điều 1 Luật này được ban hành nhằm tăng cường quản lý vắc xin, đảm bảo chất lượng và nguồn cung cấp vắc xin, tiêu chuẩn hóa việc tiêm chủng, thúc đẩy sự phát triển của ngành công nghiệp vắc xin và bảo vệ sức khỏe cộng đồng và an toàn.
Điều 2 Luật này sẽ điều chỉnh các hoạt động liên quan đến phát triển, sản xuất, phân phối vắc xin, tiêm chủng và quản lý vắc xin trên lãnh thổ của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa. Trong trường hợp không được quy định trong Luật này, các hoạt động đó sẽ được điều chỉnh bởi Luật Quản lý dược của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa, Luật Phòng, chống các bệnh truyền nhiễm của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa và các luật và quy định hành chính có liên quan.
Theo mục đích của Luật này, vắc xin dùng để chỉ sinh phẩm dự phòng dùng trong tiêm chủng cho người nhằm ngăn ngừa sự xuất hiện và ngăn ngừa, nếu không dự phòng được tỷ lệ mắc bệnh, bao gồm vắc xin của chương trình tiêm chủng và vắc xin của chương trình không tiêm chủng.
Điều 3 Nhà nước thực hiện hệ thống quản lý nghiêm ngặt nhất đối với vắc xin và tuân thủ các nguyên tắc trước hết là an toàn, quản lý rủi ro, kiểm soát toàn bộ quá trình, giám sát khoa học và đồng quản trị xã hội.
Điều 4 Nhà nước duy trì tính chất chiến lược và phúc lợi công cộng của các sản phẩm vắc xin.
Nhà nước hỗ trợ nghiên cứu cơ bản, nghiên cứu ứng dụng vắc xin, thúc đẩy phát triển, đổi mới vắc xin và đưa việc phát triển, sản xuất, dự trữ vắc xin phòng, chống các bệnh chính vào chiến lược quốc gia.
Nhà nước xây dựng quy hoạch phát triển và các chính sách ngành đối với ngành vắc xin để hỗ trợ phát triển và tối ưu hóa cơ cấu ngành vắc xin, khuyến khích sản xuất quy mô, thâm canh, không ngừng cải tiến quy trình sản xuất và chất lượng vắc xin.
Điều 5 Người có giấy phép lưu hành vắc xin (MAH) phải tăng cường quản lý chất lượng vòng đời vắc xin và chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và quản lý chất lượng của vắc xin.
Tất cả các tổ chức và cá nhân tham gia phát triển, sản xuất, phân phối và tiêm chủng vắc xin phải tuân thủ pháp luật, quy định, quy tắc, tiêu chuẩn và quy chuẩn, đảm bảo tính xác thực, chính xác, toàn vẹn và truy xuất nguồn gốc của thông tin trong toàn bộ quá trình, chịu trách nhiệm theo quy định của pháp luật và chấp nhận sự giám sát của xã hội. (Thông qua toàn bộ quá trình phát triển, sản xuất, phân phối và tiêm chủng vắc xin, trong đó bất kỳ tổ chức nào hoặc
Điều 6 Nhà nước thực hiện hệ thống chương trình tiêm chủng.
Mọi công dân cư trú trên lãnh thổ nước Cộng hòa nhân dân Trung Hoa đều có quyền và nghĩa vụ được tiêm chủng vắc xin của chương trình tiêm chủng quốc gia theo quy định của pháp luật. Chính phủ sẽ cung cấp miễn phí vắc xin của chương trình tiêm chủng cho người dân.
Chính quyền nhân dân và các ban ngành liên quan ở cấp quận hoặc cao hơn phải đảm bảo rằng trẻ em ở độ tuổi thích hợp được chủng ngừa bằng các loại vắc-xin của chương trình tiêm chủng. Người giám hộ phải đảm bảo trẻ em đúng độ tuổi được tiêm chủng đúng lịch các loại vắc xin của chương trình tiêm chủng theo quy định của pháp luật.
Điều 7. Chính quyền nhân dân ở cấp quận hoặc huyện phải kết hợp an toàn vắc xin, công tác tiêm chủng vào kế hoạch phát triển kinh tế và xã hội của cấp tương ứng, tăng cường nâng cao năng lực quản lý vắc xin, thiết lập và cải tiến cơ chế làm việc để quản lý vắc xin.
Chính quyền nhân dân địa phương cấp quận hoặc huyện trở lên chịu trách nhiệm quản lý vắc xin trong phạm vi khu vực hành chính của mình, cũng như lãnh đạo, tổ chức và điều phối việc quản lý vắc xin trong khu vực hành chính của mình một cách thống nhất.
Điều 8. Cục quản lý dược thuộc Quốc vụ viện chịu trách nhiệm quản lý vắc xin trên phạm vi toàn quốc. Cơ quan y tế có thẩm quyền thuộc Quốc vụ viện chịu trách nhiệm quản lý tiêm chủng trên phạm vi toàn quốc. Các bộ phận liên quan khác thuộc Quốc vụ viện chịu trách nhiệm quản lý vắc xin trong phạm vi trách nhiệm của mình.
Cục quản lý dược của chính quyền nhân dân tỉnh, khu tự trị, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm quản lý vắc xin trong phạm vi địa bàn hành chính của mình. Cục quản lý dược (sau đây gọi tắt là cục quản lý dược) của chính quyền nhân dân thành phố trực thuộc trung ương chia thành quận, huyện thực hiện nhiệm vụ hành chính về vắc xin trong phạm vi địa bàn hành chính của mình. Các cơ quan y tế có thẩm quyền của chính quyền nhân dân cấp quận hoặc huyện sẽ thực hiện việc quản lý tiêm chủng trong các khu vực hành chính tương ứng của họ. Các bộ phận liên quan khác của chính quyền nhân dân cấp quận hoặc huyện sẽ đảm nhận các nhiệm vụ hành chính về vắc xin trong phạm vi trách nhiệm của mình.
Điều 9. Hội đồng Nhà nước và chính quyền nhân dân các tỉnh, khu tự trị, thành phố trực thuộc Trung ương xây dựng cơ chế phối hợp để phối hợp toàn diện công tác quản lý vắc xin, thường xuyên phân tích tình hình an toàn vắc xin, tăng cường quản lý vắc xin và bảo đảm cung ứng vắc xin.
Điều 10. Nhà nước triển khai hệ thống truy xuất nguồn gốc vắc xin điện tử toàn bộ quy trình.
Cục quản lý dược thuộc Quốc vụ viện phối hợp với bộ phận y tế có thẩm quyền thuộc Quốc vụ viện xây dựng các tiêu chuẩn và tiêu chuẩn truy xuất nguồn gốc vắc xin thống nhất, thiết lập nền tảng điều phối quốc gia về truy xuất nguồn gốc điện tử vắc xin và tích hợp thông tin truy xuất nguồn gốc của toàn bộ quá trình trong suốt quá trình sản xuất , phân phối và tiêm chủng để thực hiện truy xuất nguồn gốc của vắc xin.
Các MAH vắc xin phải thiết lập hệ thống truy xuất nguồn gốc điện tử vắc xin và kết nối hệ thống này với nền tảng điều phối quốc gia về truy xuất nguồn gốc điện tử vắc xin, để cho phép truy xuất và xác minh đơn vị vắc xin đóng gói nhỏ nhất thông qua toàn bộ quá trình sản xuất, phân phối và tiêm chủng.
Các cơ sở phòng, chống dịch bệnh và cơ quan tiêm chủng phải ghi chép trung thực các điều kiện bao gồm phân phối vắc xin và tiêm chủng theo quy định của pháp luật, đồng thời cung cấp thông tin truy xuất nguồn gốc cho nền tảng điều phối quốc gia về truy xuất nguồn gốc điện tử vắc xin theo yêu cầu.
Điều 11 Hệ thống quản lý an toàn sinh học phải được thiết lập và cải tiến trong quá trình phát triển, sản xuất và thử nghiệm vắc xin, để cho phép kiểm soát chặt chẽ các rủi ro về an toàn sinh học, tăng cường quản lý an toàn sinh học đối với các vi sinh vật gây bệnh bao gồm các chủng vi khuẩn và vi rút, để bảo vệ sức khỏe của người vận hành và công chúng, và để đảm bảo các vi sinh vật gây bệnh bao gồm các chủng vi khuẩn và vi rút được sử dụng cho các mục đích hợp pháp và thích hợp.
Các chủng vi khuẩn, vi rút và các chủng tế bào được sử dụng trong quá trình phát triển, sản xuất và thử nghiệm vắc xin phải có hồ sơ theo dõi, đặc điểm sinh học và số hiệu của chúng, được lập hồ sơ lưu trữ chi tiết, để đảm bảo nguồn gốc hợp pháp, rõ ràng và có thể truy xuất được; và những người có nguồn không xác định sẽ không được sử dụng.
Điều 12. Chính quyền nhân dân các cấp và các ban ngành liên quan, các cơ sở phòng, chống dịch bệnh, cơ quan tiêm chủng, MAH vắc xin và các hiệp hội ngành vắc xin phải thường xuyên tuyên truyền, giáo dục pháp luật và các quy định về vắc xin và kiến thức về tiêm chủng trong những dịp như trẻ em quốc gia. ngày tiêm chủng.
Các phương tiện thông tin đại chúng, vì lợi ích cộng đồng, thực hiện công khai các luật và quy định về an toàn vắc xin, và kiến thức về tiêm chủng, và giám sát các hành vi bất hợp pháp liên quan đến vắc xin thông qua ý kiến của công chúng. Báo cáo công khai về vắc xin phải toàn diện, khoa học, khách quan và công bằng.
Điều 13. Các hiệp hội ngành vắc xin có trách nhiệm nâng cao tính tự giác của ngành, xây dựng và cải tiến các quy chuẩn ngành, thúc đẩy việc xây dựng hệ thống liêm chính của ngành để hướng dẫn, đôn đốc các doanh nghiệp thành viên sản xuất và phân phối vắc xin theo quy định của pháp luật.
Chương II Phát triển và Đăng ký Vắc xin
Điều 14 Nhà nước xây dựng các kế hoạch phát triển liên quan, bố trí các quỹ cần thiết và hỗ trợ việc phát triển các vắc xin cải tiến như vắc xin kết hợp và
Nhà nước tổ chức các MAH về vắc xin, các cơ quan nghiên cứu, các cơ sở y tế và y tế cùng hợp tác để phát triển các loại vắc xin cần thiết cho phòng, chống dịch bệnh.
Điều 15 Để tạo điều kiện thúc đẩy tiến bộ công nghệ vắc xin, Nhà nước khuyến khích các tổ chức phát triển vắc xin tăng cường đầu tư vốn cho nghiên cứu, phát triển và đổi mới, tối ưu hóa quy trình sản xuất và nâng cao trình độ kiểm soát chất lượng.
Điều 16 Việc tiến hành thử nghiệm lâm sàng vắc xin phải được Cục quản lý dược thuộc Hội đồng Nhà nước phê duyệt theo quy định của pháp luật.
Việc thử nghiệm lâm sàng vắc xin do cơ sở y tế hạng III, cơ sở phòng, chống dịch bệnh cấp tỉnh trở lên thực hiện hoặc tổ chức đáp ứng yêu cầu theo quy định của Cục quản lý dược thuộc Quốc vụ viện và cơ quan y tế có thẩm quyền thuộc Hội đồng nhà nước.
Nhà nước khuyến khích các cơ sở y tế, cơ sở phòng, chống dịch bệnh có đủ điều kiện thực hiện thử nghiệm lâm sàng vắc xin theo quy định của pháp luật.
Điều 17. Nhà tài trợ thử nghiệm lâm sàng vắc xin phải thiết kế quy trình thử nghiệm lâm sàng, thiết lập hệ thống giám sát và đánh giá an toàn cho thử nghiệm lâm sàng, lựa chọn đối tượng một cách thận trọng, thiết lập dân số và nhóm tuổi đối tượng một cách thích hợp, và thực hiện các biện pháp hiệu quả dựa trên mức độ rủi ro để bảo vệ hợp pháp sở thích của các chủ thể.
Điều 18 Phải nhận được sự đồng ý bằng văn bản được thông báo từ các đối tượng thử nghiệm lâm sàng vắc xin; trong trường hợp chủ thể là người không có năng lực hành vi dân sự thì văn bản đồng ý được thông báo từ
Điều 19 Vắc xin lưu hành trên lãnh thổ Trung Quốc phải được cơ quan quản lý dược thuộc Quốc vụ viện phê duyệt và sẽ được cấp giấy chứng nhận đăng ký thuốc; để đăng ký vắc xin, phải cung cấp dữ liệu, hồ sơ và mẫu xác thực, đầy đủ và đáng tin cậy.
Đối với vắc xin cần thiết cho phòng, chống dịch bệnh và vắc xin cải tiến, Cục Quản lý dược thuộc Hội đồng Nhà nước ưu tiên thẩm định, xem xét và phê duyệt.
Điều 20. Đối với vắc xin dùng để ứng phó với các trường hợp khẩn cấp về y tế công cộng hoặc vắc xin khác cần khẩn cấp do cơ quan y tế có thẩm quyền thuộc Hội đồng Nhà nước xác định, Cục quản lý dược thuộc Hội đồng Nhà nước có thể chấp thuận có điều kiện đối với đơn đăng ký nếu có lợi trong số những loại vắc xin đó lớn hơn rủi ro dựa trên đánh giá.
Khi xảy ra các trường hợp khẩn cấp đặc biệt lớn về sức khoẻ cộng đồng hoặc các trường hợp khẩn cấp khác đe doạ nghiêm trọng đến sức khoẻ cộng đồng, cơ quan y tế có thẩm quyền thuộc Quốc vụ viện đề xuất khuyến nghị sử dụng vắc xin khẩn cấp dựa trên nhu cầu phòng, chống dịch bệnh và sau khi tổ chức thẩm định thuốc. Cục quản lý thuốc thuộc Quốc vụ viện, việc cho phép sử dụng khẩn cấp trong phạm vi và thời hạn nhất định sẽ do Cục quản lý dược thuộc Quốc vụ viện cấp.
Điều 21. Cục quản lý dược thuộc Quốc vụ viện kiểm tra, phê duyệt quy trình sản xuất, tiêu chuẩn kiểm tra chất lượng, bao gói và nhãn vắc xin trong quá trình phê duyệt đơn đăng ký vắc xin.
Cục quản lý dược thuộc Hội đồng Nhà nước có trách nhiệm công bố kịp thời nội dung tờ hướng dẫn và nhãn bao bì vắc xin trên trang web của mình.
Chương III Sản xuất và Xuất xưởng Vắc xin
Điều 22 Nhà nước thực hiện hệ thống tiếp cận nghiêm ngặt đối với việc sản xuất vắc xin.
Để thực hiện hoạt động sản xuất vắc xin, phải được sự chấp thuận của cục quản lý dược cấp tỉnh trở lên và phải có giấy chứng nhận sản xuất thuốc.
Ngoài các điều kiện của hoạt động sản xuất thuốc được quy định trong Luật Quản lý dược của nước Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa, đối với hoạt động sản xuất vắc xin còn phải đáp ứng các điều kiện sau:
(I) được trang bị với quy mô thích hợp và kho dự trữ đủ năng lực;
(II) sở hữu các hệ thống, phương tiện và thiết bị đảm bảo an toàn sinh học;
(III) đáp ứng nhu cầu phòng chống dịch bệnh.
Các MAH vắc xin phải có năng lực sản xuất vắc xin; và trong trường hợp cần thiết phải sản xuất theo hợp đồng vì nhu cầu vượt quá khả năng sản xuất vắc xin, thì cơ quan quản lý dược phẩm thuộc Hội đồng Nhà nước phải có sự chấp thuận. Việc sản xuất ủy thác thực hiện theo quy định của Luật này và các quy định có liên quan, bảo đảm chất lượng vắc xin.
Điều 23 Người đại diện theo pháp luật và người chịu trách nhiệm chính của MAHs vắc xin phải có hồ sơ tín dụng tốt và nhân sự ở các vị trí chủ chốt như người chịu trách nhiệm quản lý sản xuất, người chịu trách nhiệm quản lý chất lượng và người được ủy quyền về chất lượng phải có kiến thức chuyên môn và công việc phù hợp. kinh nghiệm.
Các cơ quan chức năng về vắc xin tăng cường đào tạo, đánh giá cho cán bộ cấp trên và báo cáo kịp thời việc tuyển dụng, thay đổi cán bộ nói trên cho cục quản lý dược địa phương của chính quyền nhân dân tỉnh, khu tự trị, thành phố trực thuộc Trung ương.
Điều 24. Vắc xin phải được sản xuất, kiểm nghiệm theo quy trình, quy cách sản xuất đã được phê duyệt và toàn bộ quá trình sản xuất phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định của Thực hành tốt sản xuất thuốc.
Các MAH vắc xin phải kiểm tra và thử nghiệm toàn bộ quá trình sản xuất vắc xin và chất lượng vắc xin theo yêu cầu.
Điều 25 Các MAH vắc xin phải thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng hoàn chỉnh, không ngừng tăng cường quản lý sai lệch và áp dụng các phương tiện dựa trên thông tin để ghi lại trung thực tất cả các dữ liệu được hình thành trong quá trình sản xuất và thử nghiệm, nhằm đảm bảo toàn bộ quá trình sản xuất luôn đáp ứng các yêu cầu pháp lý.
Điều 26 Nhà nước thực hiện hệ thống phát hành theo lô đối với vắc xin.
Mỗi lô vắc xin xuất bán, nhập khẩu phải được cơ sở xuất xưởng do Cục Quản lý dược thuộc Hội đồng Nhà nước chỉ định kiểm tra, kiểm nghiệm theo yêu cầu kỹ thuật tương ứng. Lô đủ điều kiện được cấp Giấy chứng nhận công bố lô sản phẩm sinh học; và một lô bị loại sẽ được thông báo không chấp thuận để giải phóng lô.
Vắc xin không được phép lưu hành bị cấm lưu hành và phải tiêu hủy dưới sự giám sát của Cục Quản lý dược của Chính phủ nhân dân tỉnh, khu tự trị, thành phố trực thuộc Trung ương; vắc xin nhập khẩu không được phép xuất xưởng phải được tiêu hủy hoặc xử lý dưới sự giám sát của Cục Quản lý dược nơi có cảng theo quy định của pháp luật.
Cục quản lý dược thuộc Quốc vụ viện và các cơ sở phân lô có trách nhiệm công bố ngay kết quả công bố lô vắc xin lưu hành trên thị trường để công chúng tham khảo.
Điều 27 Để áp dụng cho việc xuất xưởng lô vắc xin, các tài liệu như quy trình tóm tắt về sản xuất và kiểm soát và các mẫu phải được cung cấp cho các cơ sở phát hành lô theo yêu cầu. Đối với vắc xin nhập khẩu phải cung cấp giấy chứng nhận xuất xứ và giấy chứng nhận xuất xưởng; và nếu vắc xin nhập khẩu được miễn xuất xưởng tại nước xuất xứ thì phải cung cấp giấy chứng nhận miễn xuất xưởng.
Điều 28 Vắc xin khẩn cấp cần thiết để ngăn ngừa và kiểm soát bùng phát các bệnh truyền nhiễm hoặc các trường hợp khẩn cấp có thể được miễn xuất xưởng theo sự chấp thuận của Cục quản lý dược thuộc Quốc vụ viện.
Điều 29 Đối với vắc xin xuất xưởng theo lô, việc xem xét hồ sơ và thử nghiệm mẫu phải được tiến hành theo từng lô. Các hạng mục thử nghiệm và tần suất thử nghiệm đối với lô vắc xin xuất xưởng phải được điều chỉnh động theo đánh giá rủi ro chất lượng vắc xin.
Nếu có bất kỳ nghi ngờ nào về tính xác thực của hồ sơ đăng ký hoặc các mẫu vắc xin xuất xưởng hoặc bất kỳ tình huống nào khác cần xác minh thêm, các cơ sở xuất xưởng lô vắc xin sẽ tiến hành xác minh và có thể tổ chức xác minh tại chỗ như lấy mẫu tại chỗ đối với thử nghiệm nếu cần thiết.
Điều 30 Trong trường hợp xác định được các rủi ro lớn về chất lượng vắc xin trong quá trình xuất xưởng, các cơ sở xuất xưởng phải báo cáo kịp thời cho Cục quản lý dược thuộc Quốc vụ viện và Cục quản lý dược của chính quyền nhân dân cấp tỉnh, khu tự trị, thành phố trực thuộc Trung ương.
Các bộ phận nhận được báo cáo sẽ ngay lập tức tiến hành kiểm tra tại chỗ đối với MAH của vắc xin, thông báo cho các tổ chức phát hành lô để không chấp thuận việc xuất xưởng các sản phẩm liên quan hoặc tất cả các sản phẩm của vắc xin MAH hoặc đình chỉ quy trình xuất lô dựa trên kết quả kiểm tra, và đặt hàng MAHs vắc-xin để thực hiện chỉnh hình. Các MAH của vắc xin phải ngay lập tức khắc phục và báo cáo kịp thời tiến độ khắc phục cho bộ phận ra lệnh.
Điều 31 MAH của vắc xin phải ghi lại trung thực các sai lệch trong quá trình sản xuất, sai lệch chất lượng, hỏng hóc và tai nạn trong quá trình sản xuất cũng như các biện pháp tương ứng được thực hiện và phải ghi rõ chúng trong tài liệu của đơn xuất xưởng liên quan; trong trường hợp chất lượng vắc xin có thể bị ảnh hưởng, cơ quan quản lý vắc xin phải có biện pháp xử lý ngay và báo cáo Cục Quản lý dược của Chính phủ nhân dân tỉnh, khu tự trị, thành phố trực thuộc Trung ương.
Chương IV Phân phối vắc xin
Điều 32 Đối với vắc xin của chương trình tiêm chủng quốc gia, việc đấu thầu tập trung hoặc đàm phán thống nhất do Sở Y tế có thẩm quyền thuộc Quốc vụ viện phối hợp với Sở Tài chính và các Vụ khác thuộc Quốc vụ tổ chức. Giá trúng thầu hoặc giá giao dịch được xây dựng và công bố, từng tỉnh, khu tự trị, thành phố trực thuộc Trung ương thực hiện mua sắm thống nhất.
Đối với vắc xin của chương trình tiêm chủng không phải là vắc xin của chương trình tiêm chủng quốc gia và vắc xin của chương trình không tiêm chủng, từng tỉnh, khu tự trị, thành phố trực thuộc Trung ương tổ chức mua sắm thông qua nền tảng của tỉnh để giao dịch nguồn lực công.
Điều 33 Giá vắc xin sẽ do MAHs của mình tự quyết định và hợp lý theo quy định của pháp luật. Mức giá, tỷ lệ chênh lệch giá và tỷ suất lợi nhuận của vắc xin phải được duy trì trong phạm vi hợp lý.
Điều 34 Các cơ sở phòng, chống dịch bệnh cấp tỉnh phù hợp với chương trình tiêm chủng quốc gia và nhu cầu phòng, chống dịch bệnh của địa phương mình, xây dựng kế hoạch sử dụng vắc xin của chương trình tiêm chủng trên địa bàn hành chính của mình, báo cáo kế hoạch. gửi sở tổ chức mua sắm vắc xin theo quy định của quốc gia có liên quan, đồng thời lập hồ sơ gửi sở y tế có thẩm quyền thuộc chính quyền nhân dân tỉnh, khu tự trị, thành phố trực thuộc Trung ương.
Điều 35 Tổ chức tiêm chủng vắc xin có trách nhiệm cung cấp vắc xin cho các cơ sở phòng, chống dịch bệnh theo hợp đồng mua sắm.
Các cơ sở phòng, chống dịch bệnh có trách nhiệm cung cấp vắc xin cho các cơ sở tiêm chủng theo yêu cầu.
Tổ chức, cá nhân không phải là cơ sở phòng, chống dịch bệnh không được cung cấp vắc xin cho cơ sở tiêm chủng và cơ sở tiêm chủng không được nhận vắc xin đó.
Điều 36 Tổ chức tiêm chủng vắc xin có trách nhiệm giao vắc xin cho cơ sở phòng, chống dịch bệnh hoặc cơ sở tiêm chủng do cơ sở phòng, chống dịch bệnh chỉ định theo hợp đồng mua sắm.
Các MAH về vắc xin và các cơ sở phòng, chống dịch bệnh phải hoạt động trong điều kiện bảo quản và vận chuyển trong dây chuyền lạnh vắc xin khi tự phân phối vắc xin hoặc họ cũng có thể ủy thác cho các đơn vị phân phối vắc xin đủ điều kiện phân phối vắc xin.
Các cơ sở phòng, chống dịch bệnh có thể thu phí bảo quản, vận chuyển để phân phối vắc xin của chương trình không tiêm chủng; các biện pháp cụ thể sẽ được xây dựng bởi bộ phận tài chính thuộc Quốc vụ viện kết hợp với bộ phận định giá có thẩm quyền thuộc Quốc vụ viện; tiêu chuẩn tính giá do sở định giá có thẩm quyền của chính quyền nhân dân tỉnh, khu tự trị, thành phố trực thuộc trung ương phối hợp với sở tài chính cùng cấp xây dựng.
Điều 37 Các cơ sở phòng, chống dịch bệnh, cơ quan tiêm chủng, MAH vắc xin và đơn vị phân phối vắc xin phải tuân thủ quy định về bảo quản và vận chuyển vắc xin để đảm bảo chất lượng vắc xin.
Vắc xin phải được bảo quản ở nhiệt độ quy định trong suốt quá trình bảo quản và vận chuyển; Việc bảo quản và vận chuyển trong dây chuyền lạnh phải tuân theo các yêu cầu và nhiệt độ phải được theo dõi và ghi lại một cách thường xuyên.
Việc cung cấp cho việc bảo quản và vận chuyển vắc xin sẽ do Cục quản lý dược thuộc Quốc vụ viện kết hợp với cơ quan y tế có thẩm quyền của Hội đồng Nhà nước xây dựng.
Điều 38 Khi phân phối vắc xin, MAH vắc xin phải cung cấp bản sao hoặc tài liệu điện tử của Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc xin có đóng dấu của họ; Khi phân phối vắc xin nhập khẩu, MAH vắc xin phải cung cấp thêm bản sao hoặc chứng từ điện tử Phiếu nhập thuốc có đóng dấu của đơn vị.
Khi chấp nhận hoặc mua vắc xin, các cơ sở phòng, chống dịch bệnh và cơ sở tiêm chủng phải yêu cầu cung cấp các tài liệu hỗ trợ nêu trên và lưu giữ các tài liệu này trong thời hạn không dưới năm năm kể từ ngày vắc xin hết hạn sử dụng để tham khảo.
Điều 39 Các MAH về vắc xin phải thiết lập hồ sơ bán hàng xác thực, chính xác và đầy đủ theo yêu cầu, và lưu giữ các hồ sơ đó không dưới năm năm kể từ ngày hết hạn của vắc xin để làm tài liệu tham khảo.
Các cơ sở phòng ngừa và kiểm soát dịch bệnh, cơ quan tiêm chủng và cơ quan phân phối vắc xin phải thiết lập các hồ sơ xác thực, chính xác và đầy đủ về việc chấp nhận, mua, bảo quản, phân phối và cung cấp theo yêu cầu và lưu giữ các hồ sơ đó không ít hơn năm năm kể từ ngày vắc xin hết hạn sử dụng cho tài liệu tham khảo.
Khi tiếp nhận hoặc mua vắc xin, cơ sở phòng, chống dịch bệnh và cơ sở tiêm chủng phải yêu cầu lập hồ sơ theo dõi nhiệt độ trong toàn bộ quá trình vận chuyển, bảo quản và lưu hồ sơ không dưới năm năm kể từ ngày vắc xin hết hạn sử dụng; Trường hợp không cung cấp được hồ sơ theo dõi nhiệt độ trong toàn bộ quá trình vận chuyển và bảo quản hoặc việc kiểm soát nhiệt độ không đạt yêu cầu thì các cơ sở phòng, chống dịch bệnh và cơ sở tiêm chủng sẽ không nhận hoặc mua vắc xin có liên quan. Thay vào đó, họ phải báo cáo ngay cho các cơ quan quản lý dược phẩm và các sở y tế có thẩm quyền của chính quyền nhân dân ở cấp quận hoặc cao hơn.
Điều 40 Các cơ sở phòng ngừa và kiểm soát dịch bệnh và các đơn vị tiêm chủng phải thiết lập hệ thống kiểm tra vắc xin thường quy. Vắc xin có bao bì không rõ nguồn gốc, không đáp ứng yêu cầu về nhiệt độ bảo quản hoặc quá hạn sử dụng phải được cách ly, dán nhãn cảnh báo và xử lý theo quy định của Cục Quản lý dược, Sở Y tế có thẩm quyền và cơ quan sinh thái có thẩm quyền. bộ phận môi trường thuộc Quốc vụ viện. Các cơ sở phòng, chống dịch bệnh, cơ sở tiêm chủng phải ghi chép trung thực tình hình xử lý và lưu hồ sơ xử lý không dưới năm năm kể từ ngày vắc xin hết hạn sử dụng để tham khảo.
Chương V Tiêm chủng
Điều 41 Bộ y tế có thẩm quyền thuộc Quốc vụ viện xây dựng chương trình tiêm chủng quốc gia; các giống vắc xin trong chương trình tiêm chủng quốc gia sẽ do sở y tế có thẩm quyền thuộc Quốc vụ viện đề xuất với cơ quan tài chính thuộc Quốc vụ viện và được công bố sau khi được Hội đồng cấp nhà nước phê duyệt.
Bộ phận y tế có thẩm quyền thuộc Quốc vụ viện thành lập Ban tham vấn chuyên gia về chương trình tiêm chủng quốc gia và thiết lập cơ chế điều chỉnh động đối với vắc xin trong chương trình tiêm chủng quốc gia cùng với bộ phận tài chính thuộc Quốc gia.
Khi thực hiện chương trình tiêm chủng quốc gia, chính quyền nhân dân tỉnh, khu tự trị, thành phố trực thuộc Trung ương có thể bổ sung các loại vắc xin vào chương trình tiêm chủng của mình căn cứ vào nhu cầu phòng, chống dịch bệnh của địa phương mình và điều chỉnh sau khi nộp hồ sơ. hồ sơ với cơ quan y tế có thẩm quyền thuộc Quốc vụ viện.
Điều 42 Bộ y tế có thẩm quyền thuộc Quốc vụ viện sẽ xây dựng và ban hành hướng dẫn về tiêm chủng để tăng cường quản lý tiêu chuẩn hóa về tiêm chủng.
Sở Y tế có thẩm quyền thuộc Hội đồng Nhà nước xây dựng và ban hành quy trình tiêm chủng đối với vắc xin trong chương trình tiêm chủng quốc gia và hướng dẫn sử dụng vắc xin của chương trình không tiêm chủng.
Sở y tế có thẩm quyền của chính quyền nhân dân tỉnh, khu tự trị, thành phố trực thuộc trung ương xây dựng kế hoạch tiêm chủng căn cứ vào tình hình thực tế của địa phương mình và lập hồ sơ gửi sở y tế có thẩm quyền thuộc Quốc vụ viện.
Điều 43 Các cơ sở phòng, chống dịch bệnh các cấp theo nhiệm vụ của mình thực hiện các nhiệm vụ liên quan đến tiêm chủng bao gồm công khai, đào tạo, hướng dẫn kỹ thuật, giám sát, đánh giá, điều tra dịch tễ học, ứng phó khẩn cấp, v.v.
Điều 44 Các thực thể tiêm chủng phải đáp ứng các điều kiện sau:
(1) có giấy phép hành nghề cho một cơ sở y tế;
(2) có bác sĩ, y tá hoặc bác sĩ thôn bản đã được đào tạo chuyên môn về tiêm chủng do sở y tế có thẩm quyền của chính quyền nhân dân cấp quận tổ chức và đã vượt qua kỳ kiểm tra;
(3) Có kho lạnh, trang thiết bị và hệ thống bảo quản lạnh phù hợp với hướng dẫn bảo quản và vận chuyển vắc xin theo quy định.
Các cơ quan y tế có thẩm quyền của chính quyền nhân dân cấp quận hoặc huyện sẽ chỉ định các cơ sở y tế đủ điều kiện thực hiện việc tiêm chủng vắc xin của chương trình tiêm chủng trong các khu vực phụ trách. Các cơ sở y tế đủ điều kiện có thể thực hiện việc tiêm chủng vắc xin của chương trình không tiêm chủng ， và nộp hồ sơ cho sở y tế có thẩm quyền đã cấp giấy phép hành nghề cho cơ sở y tế.
Các đơn vị tiêm chủng phải tăng cường quản lý nội bộ. Họ phải tuân thủ hướng dẫn tiêm chủng, quy trình tiêm chủng, hướng dẫn sử dụng vắc xin và kế hoạch tiêm chủng.
Cơ sở phòng, chống dịch bệnh các tuyến tăng cường hướng dẫn kỹ thuật tiêm chủng cho các đối tượng tiêm chủng và quản lý sử dụng vắc xin.
Điều 45 Trước khi sử dụng vắc xin, các chuyên gia y tế và chăm sóc sức khỏe phải thông báo cho người nhận vắc xin hoặc người giám hộ của họ về giống, chức năng, chống chỉ định, phản ứng có hại, ở lại theo dõi và các biện pháp phòng ngừa khác đối với vắc xin được sử dụng, hỏi tình trạng sức khỏe của người nhận vắc xin và cho dù họ có bất kỳ chống chỉ định chủng ngừa nào không, và ghi lại trung thực các chi tiết thông tin và yêu cầu. Người nhận vắc xin hoặc người giám hộ của họ phải cung cấp trung thực thông tin về tình trạng sức khỏe của người nhận vắc xin và chống chỉ định, v.v ... Trong trường hợp không thể sử dụng vắc xin do chống chỉ định, các chuyên gia y tế và chăm sóc sức khỏe phải tư vấn y tế trung thực cho người nhận vắc xin hoặc người giám hộ của họ. ghi lại những lời khuyên như vậy.
Trước khi sử dụng vắc xin, các chuyên gia y tế và chăm sóc sức khỏe, theo hướng dẫn tiêm chủng quy định phải kiểm tra tình trạng sức khỏe của người nhận vắc xin, chống chỉ định tiêm chủng, kiểm tra giấy chứng nhận tiêm chủng, kiểm tra hình thức, số lô và ngày hết hạn của vắc xin và ống tiêm, và xác minh tên và tuổi của người nhận và tên, thông số kỹ thuật, liều lượng, vị trí tiêm và đường dùng của vắc xin. Việc sử dụng vắc xin chỉ được thực hiện sau khi đã xác nhận thông tin về người nhận, giấy chứng nhận tiêm chủng và vắc xin được tiêm.
Các chuyên gia y tế và chăm sóc sức khỏe sẽ tiêm vắc xin cho những người nhận đủ điều kiện. Trong trường hợp người nhận bị phản ứng bất lợi trong thời gian lưu trú để theo dõi, các chuyên gia y tế và chăm sóc sức khỏe phải tuân theo hướng dẫn tiêm chủng theo quy định và thực hiện các hành động điều trị kịp thời.
Điều 46 Các chuyên gia y tế và chăm sóc sức khỏe, theo quy định của bộ y tế có thẩm quyền thuộc Quốc vụ viện, ghi lại trung thực, chính xác và đầy đủ các thông tin tiêm chủng, bao gồm chủng loại vắc xin, MAH, thông tin nhận dạng của đơn vị đóng gói nhỏ nhất, ngày hết hạn , thời gian chủng ngừa, chuyên gia y tế và chăm sóc sức khỏe người đã quản lý vắc xin, người nhận vắc xin, v.v., để đảm bảo rằng thông tin tiêm chủng có thể truy nguyên và tìm kiếm được. Hồ sơ tiêm chủng sẽ được lưu giữ không ít hơn năm năm kể từ ngày hết hạn của vắc xin để làm tài liệu tham khảo.
Điều 47 Nhà nước thực hiện hệ thống giấy chứng nhận tiêm chủng cho trẻ em. Trong vòng một tháng sau khi đứa trẻ được sinh ra,
Việc tiêm chủng được quản lý theo nơi cư trú. Trường hợp trẻ em đi khỏi nơi cư trú ban đầu thì cơ sở tiêm chủng thực hiện tiêm chủng tại khu dân cư hiện tại thực hiện tiêm chủng cho trẻ.
Mẫu giấy chứng nhận tiêm chủng do cơ quan y tế có thẩm quyền thuộc Hội đồng Nhà nước quy định.
Điều 48 Khi bất kỳ trẻ nào được nhận vào nhà trẻ hoặc trường học, nhà trẻ hoặc trường học sẽ kiểm tra giấy chứng nhận tiêm chủng. Trường hợp phát hiện trẻ chưa được tiêm vắc xin của chương trình tiêm chủng như đã nêu, nhà trẻ hoặc trường học phải báo cáo cơ quan tiêm chủng thực hiện tiêm chủng nơi trẻ sinh sống hoặc nhà trẻ hoặc trường học và hợp tác với đơn vị tiêm chủng để thuyết phục người giám hộ của đứa trẻ để trẻ được chủng ngừa theo chỉ định. Các cơ sở phòng, chống dịch bệnh sẽ hỗ trợ kỹ thuật cho các vườn ươm hoặc trường học trong việc kiểm tra giấy chứng nhận tiêm chủng.
Các biện pháp kiểm tra giấy chứng nhận tiêm chủng đối với việc nhận trẻ em vào nhà trẻ hoặc trường học do sở y tế có thẩm quyền thuộc Quốc vụ viện phối hợp với cơ quan quản lý giáo dục thuộc Quốc vụ viện xây dựng.
Điều 49 Tổ chức tiêm chủng không thu bất kỳ khoản phí nào đối với việc sử dụng vắc xin của chương trình tiêm chủng.
Khi sử dụng vắc xin của chương trình không tiêm chủng, cơ sở tiêm chủng có thể thu thêm phí dịch vụ tiêm chủng bên cạnh phí vắc xin. Tiêu chuẩn phí dịch vụ tiêm chủng do sở giá của chính quyền nhân dân tỉnh, khu tự trị, thành phố trực thuộc trung ương phối hợp với sở tài chính xây dựng.
Điều 50 Để ngăn chặn và kiểm soát sự bùng phát hoặc lưu hành của các bệnh truyền nhiễm dựa trên thông tin giám sát và cảnh báo sớm các bệnh truyền nhiễm, sở y tế có thẩm quyền của chính quyền nhân dân địa phương cấp quận hoặc huyện có thể thực hiện tiêm chủng theo cụm trong phạm vi của mình. các khu hành chính sau khi báo cáo chính quyền nhân dân cùng cấp phê duyệt và lưu hồ sơ lên sở y tế có thẩm quyền của chính quyền nhân dân cấp tỉnh trở lên.
Trường hợp cần tiêm chủng theo cụm trên phạm vi toàn quốc hoặc qua biên giới các tỉnh, khu tự trị, thành phố trực thuộc Trung ương do Sở Y tế có thẩm quyền thuộc Quốc vụ viện quyết định.
Chính quyền nhân dân địa phương ở cấp quận trở lên hoặc sở y tế có thẩm quyền thuộc Quốc vụ viện ra quyết định thực hiện tiêm chủng theo cụm có trách nhiệm tổ chức các bộ phận liên quan để thực hiện đào tạo, giáo dục cộng đồng và triển khai nguồn lực.
Bất kỳ tổ chức hoặc cá nhân nào đều bị cấm thực hiện tiêm chủng theo cụm mà không được chấp thuận.
Điều 51 Trường hợp chính quyền nhân dân địa phương ở cấp quận hoặc cấp quận hoặc sở y tế có thẩm quyền của họ cần thực hiện các biện pháp tiêm chủng khẩn cấp trong trường hợp bùng phát hoặc lưu hành bệnh truyền nhiễm, luật pháp và các quy định hành chính phải được tuân thủ.
Chương VI Giám sát và Xử lý Phản ứng Có hại
Điều 52 Phản ứng có hại của tiêm chủng là phản ứng có hại của thuốc gây ra thiệt hại cho mô, cơ quan và các chức năng của cơ thể người nhận vắc xin trong hoặc sau quá trình tiêu chuẩn sử dụng vắc xin đủ tiêu chuẩn mà không bên nào liên quan có lỗi.
Các trường hợp sau đây không phải là phản ứng bất lợi của việc chủng ngừa:
(1) các phản ứng thông thường sau khi tiêm chủng do các đặc tính nội tại của vắc xin gây ra;
(2) thương tích cho người nhận vắc xin do chất lượng vắc xin dưới tiêu chuẩn;
(3) thương tích cho người nhận vắc xin do đơn vị tiêm chủng không tuân thủ hướng dẫn tiêm chủng, quy trình tiêm chủng, hướng dẫn sử dụng vắc xin và kế hoạch tiêm chủng;
(4) các sự kiện ngẫu nhiên sau khi tiêm chủng ở những người nhận đang trong thời kỳ tiềm ẩn hoặc giai đoạn tiền căn của một bệnh nhất định tại thời điểm tiêm chủng;
(5) tái phát cấp tính các bệnh tiềm ẩn hoặc tình trạng bệnh xấu đi ở những người nhận vắc xin có chống chỉ định tiêm chủng được quy định trên tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin và người hoặc người giám hộ không cung cấp thông tin trung thực về tình trạng sức khỏe của họ và chống chỉ định đối với vắc xin trước khi tiêm chủng;
(6) phản ứng tâm lý cá nhân hoặc cụm do kết quả của các yếu tố tâm lý.
Điều 53 Nhà nước tăng cường giám sát các phản ứng có hại của tiêm chủng. Kế hoạch giám sát các phản ứng có hại của tiêm chủng do bộ phận y tế có thẩm quyền thuộc Quốc vụ viện cùng với Cục quản lý dược thuộc Quốc vụ viện xây dựng.
Điều 54 Các tổ chức tiêm chủng và cơ sở y tế phải báo cáo cho các cơ sở phòng chống dịch bệnh khi xác định các phản ứng có hại của tiêm chủng nghi ngờ.
Các MAH tiêm chủng phải thành lập một tổ chức đặc biệt có trang bị cán bộ chuyên trách để chủ động thu thập, theo dõi và phân tích các phản ứng có hại nghi ngờ do tiêm chủng, thực hiện các biện pháp kiểm soát nguy cơ kịp thời, báo cáo các tác dụng phụ nghi ngờ cho các cơ quan phòng chống dịch bệnh và nộp báo cáo phân tích chất lượng. cơ quan quản lý về ma tuý của chính quyền nhân dân tỉnh, khu tự trị, thành phố trực thuộc trung ương.
Điều 55 Các cơ sở phòng chống dịch bệnh phải báo cáo kịp thời các phản ứng nghi ngờ có hại của tiêm chủng theo yêu cầu, tổ chức điều tra, chẩn đoán và thông báo cho người nhận vắc xin hoặc người giám hộ của họ về kết luận điều tra và chẩn đoán. Trường hợp có tranh cãi về kết luận điều tra và chẩn đoán, có thể nộp đơn đề nghị giám định theo các biện pháp thẩm định do cơ quan y tế có thẩm quyền thuộc Hội đồng cấp Nhà nước xây dựng.
Các phản ứng có hại của tiêm chủng nghi ngờ có ảnh hưởng đáng kể đến xã hội bao gồm tử vong hoặc tàn tật nặng của người nhận vắc xin do tiêm chủng và các phản ứng có hại của tiêm chủng nghi ngờ do tiêm chủng sẽ được sở y tế có thẩm quyền và cơ quan quản lý thuốc của nhân dân điều tra và xử lý chính quyền của các thành phố trực thuộc trung ương được chia thành các huyện trở lên theo trách nhiệm tương ứng của họ.
Điều 56 Nhà nước thực hiện một hệ thống bồi thường cho các phản ứng bất lợi của việc chủng ngừa. Trường hợp, trong hoặc sau quá trình tiêm chủng, người nhận vắc xin bị tổn hại bao gồm tử vong, tàn tật nặng, tổn thương cơ quan và mô, v.v., thì sẽ được bồi thường nếu những tình trạng này là phản ứng bất lợi của việc tiêm chủng hoặc không thể loại trừ khả năng. Phạm vi bồi thường tùy thuộc vào quản lý danh mục và sẽ được điều chỉnh dựa trên tình hình thực tế.
Kinh phí tiêm chủng do sở tài chính của chính quyền nhân dân tỉnh, khu tự trị, thành phố trực thuộc Trung ương cấp được bố trí trong kinh phí tiêm chủng do Sở Tài chính tỉnh, khu tự trị, thành phố trực thuộc trung ương cấp; tiền bồi thường cần thiết cho việc chủng ngừa các vắc-xin của chương trình không tiêm chủng sẽ do các MAH có liên quan đến vắc-xin chi trả. Nhà nước khuyến khích việc bồi thường cho những người nhận vắc xin bị phản ứng bất lợi do tiêm chủng thông qua bảo hiểm thương mại và các phương tiện khác.
Việc bồi thường cho các phản ứng bất lợi của tiêm chủng phải nhanh chóng, thuận tiện và hợp lý. Phạm vi, tiêu chuẩn và quy trình bồi thường do phản ứng có hại của tiêm chủng do Hội đồng Nhà nước quyết định, các biện pháp thực hiện cụ thể do tỉnh, khu tự trị, thành phố trực thuộc Trung ương xây dựng.
Chương VII Quản lý sau tiếp thị vắc xin
Điều 57 Các MAH về vắc xin phải thiết lập và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng cho toàn bộ vòng đời của vắc xin, xây dựng và thực hiện các kế hoạch quản lý rủi ro sau lưu hành vắc xin và tiến hành các nghiên cứu sau tiếp thị vắc xin để xác minh thêm tính an toàn, hiệu quả và quản lý chất lượng của vắc xin.
Trường hợp cần nghiên cứu thêm khi đơn đăng ký vắc xin được chấp thuận, MAH vắc xin sẽ hoàn thành nghiên cứu trong thời hạn quy định; Trường hợp nghiên cứu không được hoàn thành đúng thời hạn hoặc không chứng minh được lợi ích nhiều hơn nguy cơ, Cục quản lý dược thuộc Quốc vụ viện sẽ thực hiện các biện pháp theo quy định của pháp luật để thu hồi giấy chứng nhận đăng ký vắc xin.
Điều 58 Các MAH vắc xin phải thực hiện phân tích theo dõi chất lượng vắc xin và liên tục cải tiến các tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng, quy trình sản xuất và tính ổn định của quy trình sản xuất.
Các thay đổi đối với quy trình sản xuất, địa điểm sản xuất, thiết bị quan trọng, v.v., sẽ được đánh giá và xác nhận, và phải được nộp hoặc báo cáo theo quy định của Cục quản lý dược thuộc Hội đồng Nhà nước về quản lý thay đổi; những thay đổi có thể ảnh hưởng đến chất lượng, hiệu quả và quản lý chất lượng vắc xin phải được Cục quản lý dược thuộc Hội đồng Nhà nước phê duyệt.
Điều 59 Các MAH về vắc xin sẽ tiếp tục cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng và nhãn trên bao bì dựa trên nghiên cứu sau lưu hành hoặc phản ứng có hại của vắc xin và nộp đơn xin phê duyệt hoặc nộp hồ sơ theo yêu cầu.
Cục quản lý dược thuộc Hội đồng Nhà nước có trách nhiệm công bố kịp thời nội dung tờ hướng dẫn và nhãn bao bì vắc xin trên trang web của mình.
Điều 60 Các MAH về vắc xin phải thiết lập hệ thống báo cáo rủi ro và phân tích hồi cứu chất lượng vắc xin và báo cáo trung thực thông tin về sản xuất và phân phối vắc xin, các nghiên cứu sau lưu hành và quản lý rủi ro hàng năm theo yêu cầu của Cục quản lý dược thuộc Hội đồng Nhà nước.
Điều 61 Cơ quan quản lý dược phẩm thuộc Hội đồng Nhà nước có thể yêu cầu MAHs vắc xin thực hiện đánh giá sau lưu hành, hoặc trực tiếp tổ chức và thực hiện đánh giá sau lưu hành.
Đối với vắc xin có phản ứng có hại nghiêm trọng hoặc gây nguy hiểm cho sức khỏe con người do các nguyên nhân khác, Cục Quản lý dược thuộc Hội đồng Nhà nước thu hồi Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành của vắc xin đó.
Điều 62 Cục quản lý dược thuộc Hội đồng Nhà nước có thể tổ chức đánh giá sau lưu hành đối với các giống vắc xin dựa trên nhu cầu phòng, chống dịch bệnh cũng như sự phát triển của ngành vắc xin. Trường hợp phát hiện giống vắc xin kém hơn đáng kể so với giống vắc xin khác dùng để phòng, chống cùng loại bệnh về mẫu mã sản phẩm, quy trình sản xuất, tính an toàn, hiệu quả hoặc quản lý chất lượng thì phải cấp giấy chứng nhận đăng ký thuốc của tất cả vắc xin kém chất lượng. giống bị thu hồi và bãi bỏ tiêu chuẩn thuốc quốc gia tương ứng.
Chương VIII Các biện pháp tự vệ
Điều 63 Để đảm bảo thực hiện chương trình tiêm chủng quốc gia, chính quyền nhân dân cấp quận hoặc huyện trở lên tổng hợp vào ngân sách của chính quyền nhân dân cùng cấp các khoản kinh phí cần thiết cho an toàn vắc xin, mua sắm vắc xin của chương trình tiêm chủng, tiêm chủng và thông tin- xây dựng dựa trên.
Chính quyền nhân dân cấp quận sẽ trợ cấp cho các bác sĩ thôn bản và các nhân viên chăm sóc sức khỏe và tiêm chủng ban đầu khác tham gia tiêm chủng theo các quy định liên quan của quốc gia.
Nhà nước hỗ trợ cho việc tiêm chủng ở những vùng kinh tế kém phát triển theo yêu cầu. Chính quyền nhân dân tỉnh, khu tự trị, thành phố trực thuộc Trung ương cũng như chính quyền nhân dân thành phố được chia thành huyện sẽ trợ cấp tài chính cần thiết cho các công việc liên quan đến tiêm chủng do chính quyền nhân dân cấp quận, huyện thực hiện ở những vùng kinh tế kém phát triển.
Điều 64 Theo xu hướng dịch bệnh truyền nhiễm, chính quyền nhân dân tỉnh, khu tự trị, thành phố trực thuộc Trung ương xây dựng các dự án liên quan đến tiêm chủng trên địa bàn hành chính của mình, trong phạm vi dự án của phòng, chống các bệnh truyền nhiễm do bộ y tế thuộc Quốc vụ viện quy định và đảm bảo thực hiện các mục đó.
Điều 65 Bộ Y tế thuộc Quốc vụ viện theo kế hoạch sử dụng vắc xin của chương trình miễn dịch quốc gia đối với vắc xin MAHs của từng tỉnh, khu tự trị, thành phố trực thuộc trung ương, thông báo nhu cầu sử dụng vắc xin chương trình miễn dịch quốc gia đối với vắc xin tiêm chủng quốc gia. và các MAH vắc xin phải bố trí hợp lý việc sản xuất của chúng theo thông tin về nhu cầu vắc xin.
Trong trường hợp có nguy cơ thiếu hụt nguồn cung vắc xin, bộ phận y tế thuộc Quốc vụ viện và cơ quan quản lý thuốc thuộc Quốc vụ viện sẽ đề xuất ý kiến, còn bộ công nghiệp và công nghệ thông tin và bộ phận tài chính thuộc Quốc vụ viện sẽ có những biện pháp hữu hiệu để đảm bảo sản xuất và cung ứng vắc xin.
Cơ sở sản xuất vắc xin có trách nhiệm tổ chức sản xuất và bảo đảm việc cung ứng vắc xin theo quy định của pháp luật; Người ngừng sản xuất vắc xin phải báo cáo kịp thời với Cục Quản lý dược thuộc Quốc vụ viện hoặc Cục Quản lý dược của Chính quyền nhân dân tỉnh, khu tự trị, thành phố trực thuộc Trung ương.
Điều 66 Nhà nước đưa vắc xin vào kho vật tư chiến lược, thực hiện dự trữ ở cấp quốc gia và cấp tỉnh.
Vụ công nghiệp và công nghệ thông tin và bộ tài chính thuộc Quốc vụ viện, phù hợp với nhu cầu phòng, chống dịch bệnh và sẵn sàng cấp cứu sức khỏe cộng đồng, tăng cường năng lực dự trữ và quản lý sản phẩm vắc-xin và thiết lập cơ chế điều chỉnh động cùng với cơ quan có thẩm quyền. bộ y tế, bộ công an, bộ phận điều tiết thị trường và bộ phận quản lý thuốc thuộc Quốc vụ viện.
Điều 67 Kinh phí phân bổ cho việc tiêm chủng do các bộ phận tài chính ở các cấp khác nhau bố trí sẽ được dành riêng cho các mục đích riêng, và không tổ chức hoặc cá nhân nào có thể chiếm đoạt hoặc chiếm dụng chúng.
Các tổ chức, cá nhân có liên quan sử dụng kinh phí tiêm chủng phải chấp nhận sự giám sát kiểm toán của cơ quan kiểm toán theo quy định của pháp luật.
Điều 68 Nhà nước thực hiện chế độ bảo hiểm trách nhiệm bắt buộc đối với vắc xin.
Các MAH về vắc xin phải mua bảo hiểm trách nhiệm bắt buộc đối với vắc xin theo quy định. Trường hợp thương tật của người nhận do vấn đề chất lượng, công ty bảo hiểm sẽ bồi thường trong giới hạn trách nhiệm được bảo hiểm.
Biện pháp cụ thể để thực hiện hệ thống bảo hiểm trách nhiệm bắt buộc đối với vắc xin do Cục quản lý dược thuộc Quốc vụ viện cùng với Sở Y tế và Cục quản lý bảo hiểm thuộc Quốc vụ viện xây dựng.
Điều 69 Trong trường hợp bùng phát hoặc lưu hành bệnh truyền nhiễm, các cơ sở sản xuất vắc xin có liên quan phải sản xuất và cung ứng vắc xin để phòng, chống bệnh truyền nhiễm kịp thời. Các cơ sở truyền thông, vận chuyển ưu tiên vận chuyển vắc xin phòng, chống các bệnh truyền nhiễm. Chính quyền nhân dân cấp quận trở lên và các bộ phận liên quan phải tổ chức, điều phối và hỗ trợ công việc một cách hợp lý.
Chương IX Giám sát và Quản lý
Điều 70 Các cục quản lý dược và các sở y tế có trách nhiệm quản lý toàn bộ quá trình phát triển, sản xuất, phân phối và tiêm chủng vắc xin theo trách nhiệm của mình và giám sát các tổ chức tiêm chủng vắc xin, cơ sở phòng, chống dịch bệnh và cơ sở tiêm chủng thực hiện nghĩa vụ của mình theo pháp luật.
Cục quản lý dược thực hiện giám sát, kiểm tra chất lượng vắc xin trong quá trình phát triển, sản xuất, bảo quản, vận chuyển và tiêm chủng vắc xin. Sở y tế có thẩm quyền giám sát, kiểm tra việc thực hiện hệ thống kế hoạch tiêm chủng và hoạt động tiêm chủng theo quy định của pháp luật.
Các cục quản lý dược phải tăng cường công tác kiểm tra tại chỗ đối với các MAH của vắc xin. Nếu cần thiết, các cơ quan quản lý có thể tiến hành thanh tra mở rộng đối với các tổ chức hoặc cá nhân cung cấp sản phẩm hoặc dịch vụ để phát triển, sản xuất và phân phối vắc-xin và các tổ chức và cá nhân có liên quan phải hợp tác và không từ chối việc thanh tra hoặc che giấu bất kỳ thông tin nào.
Điều 71 Nhà nước tổ chức các đoàn thanh tra chuyên môn, chuyên ngành về dược ở cả cấp quốc gia và cấp tỉnh, đồng thời tăng cường giám sát, kiểm tra về vắc xin.
Cơ quan quản lý về thuốc của chính quyền nhân dân tỉnh, khu tự trị, thành phố trực thuộc Trung ương lựa chọn và phân công người kiểm tra đối với vắc xin. Các thanh tra viên chịu trách nhiệm về hành vi của họ trong thời gian lưu giữ vắc xin MAHs, có trách nhiệm giám sát và kiểm tra việc thực hiện thực hành tốt sản xuất thuốc, thu thập các rủi ro về chất lượng vắc xin và bằng chứng cho các hành vi vi phạm pháp luật, báo cáo các điều kiện và đề xuất kiến nghị cơ quan quản lý về ma tuý của chính quyền nhân dân tỉnh, khu tự trị, thành phố trực thuộc trung ương.
Điều 72 Trong trường hợp có rủi ro về an toàn trong quản lý chất lượng vắc xin và các MAH trong vắc xin không có biện pháp xử lý kịp thời, các cục quản lý dược liên quan sẽ thực hiện các biện pháp như họp cảnh báo và ra lệnh chấn chỉnh trong thời hạn, v.v. .
Trong trường hợp vi phạm nghiêm trọng quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, Cục Quản lý dược ra lệnh đình chỉ sản xuất, kinh doanh, phân phối vắc xin và chấn chỉnh ngay; và việc sản xuất, bán hàng và phân phối sẽ chỉ được tiếp tục sau khi hoàn thành việc cải chính và kết quả đáp ứng các yêu cầu khi có sự kiểm tra của các cơ quan quản lý dược phẩm.
Các bộ phận quản lý dược phải thiết lập một hệ thống hồ sơ tín dụng cho các MAH về vắc xin và những người chịu trách nhiệm của họ và đưa họ vào nền tảng chia sẻ thông tin tín dụng quốc gia, tiết lộ thông tin về sự mất trung thực nghiêm trọng của họ theo quy định và đưa ra hình phạt chung.
Điều 73 Đối với vắc xin có vấn đề về chất lượng hoặc vắc xin nghi ngờ có vấn đề về chất lượng, cơ sở sản xuất vắc xin, cơ sở phòng, chống dịch bệnh và cơ sở tiêm chủng phải ngừng ngay việc bán, phân phối và sử dụng, nếu cần thiết phải dừng ngay việc sản xuất và báo cáo vụ việc cho cơ quan quản lý dược và cơ quan y tế của chính quyền nhân dân cấp quận hoặc huyện theo quy định có liên quan. Sở y tế có thẩm quyền tổ chức ngay cho cơ sở phòng, chống dịch bệnh, cơ sở tiêm chủng thực hiện các biện pháp xử lý khẩn cấp cần thiết, đồng thời báo cáo sở y tế của chính quyền nhân dân cấp trên. Cục quản lý dược sẽ thực hiện các biện pháp bao gồm cả niêm phong và giam giữ theo luật định. Đối với vắc xin đã được xuất bán, cơ sở tiêm chủng vắc xin phải thông báo kịp thời cho các cơ sở phòng, chống dịch bệnh liên quan, cơ sở phân phối vắc xin và cơ sở tiêm chủng để thu hồi vắc xin đó theo quy định, ghi chép trung thực các điều kiện thu hồi và thông báo, phòng bệnh và các tổ chức kiểm soát, tổ chức phân phối vắc-xin và tổ chức tiêm chủng phải hợp tác.
Trong trường hợp không ngừng sản xuất, kinh doanh, phân phối, sử dụng và thu hồi vắc xin như đoạn trên, các cơ quan quản lý dược và sở y tế cấp quận hoặc huyện trở lên phải ngừng sản xuất, kinh doanh, phân phối, sử dụng và thu hồi vắc xin đó theo trách nhiệm tương ứng của họ.
Các cơ sở sản xuất vắc xin, cơ sở phòng, chống dịch bệnh và cơ sở tiêm chủng không được che giấu thông tin, đưa thông tin sai sự thật, không báo cáo, chậm báo cáo, che giấu, ngụy tạo hoặc hủy chứng cứ liên quan khi phát hiện vắc xin có vấn đề về chất lượng hoặc vắc xin nghi ngờ có vấn đề về chất lượng. .
Điều 74 Các MAH về vắc xin phải thiết lập một hệ thống công khai thông tin và công bố kịp thời thông tin về vắc xin, bao gói, nhãn mác, thực hiện thực hành sản xuất tốt có liên quan, xuất xưởng, thu hồi sản phẩm, kiểm tra và trừng phạt được chấp nhận cũng như bảo hiểm trách nhiệm vắc xin bắt buộc đối với các trang web phù hợp với các quy định có liên quan.
Điều 75 Cục quản lý dược thuộc Quốc vụ viện sẽ liên hệ với cơ quan y tế thuộc Quốc vụ viện để thiết lập cơ chế chia sẻ thông tin về chất lượng vắc xin và tiêm chủng.
Cục quản lý dược, sở y tế của chính quyền nhân dân cấp tỉnh trở lên có trách nhiệm tổ chức MAH vắc xin, cơ sở phòng, chống dịch bệnh, cơ sở tiêm chủng, cơ quan báo chí, cơ quan nghiên cứu khoa học, v.v. để trao đổi, truyền đạt thông tin về chất lượng, an toàn vắc xin và miễn dịch một cách khoa học, khách quan, kịp thời và minh bạch.
Điều 76 Nhà nước thực hiện hệ thống phát hành thống nhất thông tin an toàn vắc xin.
Các cảnh báo về nguy cơ an toàn vắc xin, thông tin về các tai biến lớn về an toàn vắc xin, điều tra và xử lý cũng như các thông tin khác về an toàn vắc xin thuộc diện công bố thống nhất do Hội đồng cấp Nhà nước xác nhận sẽ được Cục quản lý dược thuộc Quốc vụ viện phối hợp với các ban ngành liên quan công bố . Các báo cáo về phản ứng có hại trong quá trình tiêm chủng trên toàn quốc sẽ được công bố thống nhất bởi bộ y tế thuộc Hội đồng Nhà nước cùng với Cục quản lý dược thuộc Hội đồng nhà nước. Việc tiết lộ thông tin như vậy mà không được phép bị cấm. Việc công bố thông tin quan trọng về chất lượng và an toàn vắc xin phải kịp thời, chính xác và toàn diện, đồng thời phải tiến hành đánh giá khoa học theo yêu cầu và phải đưa ra các giải thích cần thiết.
Các cơ quan quản lý dược của chính quyền nhân dân cấp quận hoặc huyện phát hiện ra bất kỳ thông tin nào về chất lượng và an toàn vắc xin có khả năng gây hiểu lầm cho công chúng và ảnh hưởng đến ý kiến xã hội sẽ ngay lập tức thực hiện xác minh và phân tích kết hợp với các sở y tế có thẩm quyền và các phòng ban liên quan khác, các tổ chức chuyên môn và MAH có liên quan và công bố kết quả một cách kịp thời.
Nghiêm cấm mọi tổ chức và cá nhân bịa đặt hoặc lan truyền bất kỳ thông tin sai lệch nào về an toàn vắc xin.
Điều 77 Mọi tổ chức, cá nhân có quyền thu thập thông tin về vắc xin theo quy định của pháp luật và đưa ra các ý kiến, đề xuất về quản lý vắc xin.
Tất cả các tổ chức hoặc cá nhân có quyền báo cáo bất kỳ hành vi vi phạm pháp luật nào về vắc xin cho sở y tế có thẩm quyền, cục quản lý dược, v.v.; nếu sở y tế có thẩm quyền, sở quản lý dược ... không thực hiện nhiệm vụ quản lý của mình theo quy định của pháp luật thì các tổ chức, cá nhân có thể báo cáo với các cơ quan có liên quan của chính quyền nhân dân cùng cấp hoặc cấp trên cũng như các bộ phận quản lý có liên quan. Các bộ phận liên quan có trách nhiệm xác minh và xử lý báo cáo kịp thời; nếu xác minh đúng sự thật thì khen thưởng cho người đưa tin theo quy định của pháp luật có liên quan; và trao phần thưởng đáng kể cho những người cung cấp thông tin báo cáo các hành vi bất hợp pháp nghiêm trọng được thực hiện trong các tổ chức nơi họ làm việc nếu các báo cáo được xác minh là đúng sự thật.
Điều 78 Chính quyền nhân dân cấp quận hoặc huyện phải xây dựng kế hoạch ứng phó khẩn cấp đối với các sự cố an toàn vắc xin, quy định việc phân loại các sự cố an toàn vắc xin, quản lý hệ thống tổ chức, chỉ huy và trách nhiệm, cung cấp cơ chế phòng ngừa và cảnh báo sớm, quản lý các quy trình và các biện pháp bảo vệ khẩn cấp.
Cơ quan quản lý vắc xin phải xây dựng quy trình xử lý các sự cố về an toàn vắc xin, kiểm tra định kỳ việc thực hiện tất cả các biện pháp phòng ngừa và loại bỏ kịp thời các nguy cơ tiềm ẩn.
Trong trường hợp xảy ra sự cố an toàn vắc xin, MAH vắc xin phải báo cáo ngay cho Cục quản lý dược thuộc Quốc vụ viện hoặc Cục quản lý dược của chính quyền nhân dân tỉnh, khu tự trị, thành phố trực thuộc Trung ương; và các cơ sở phòng chống và kiểm soát dịch bệnh, cơ quan tiêm chủng và cơ sở y tế phải báo cáo ngay sự việc xảy ra cho các sở y tế có thẩm quyền và cơ quan quản lý thuốc của chính quyền nhân dân cấp quận hoặc cao hơn. Cục quản lý dược thành lập tổ chức ứng cứu khẩn cấp về an toàn vắc xin cùng với các sở y tế có thẩm quyền theo quy định trong kế hoạch khẩn cấp, tiến hành cấp cứu, kiểm soát rủi ro, điều tra và xử lý, công bố thông tin, giải thích, v.v. và giải quyết các vấn đề phát sinh do sự cố. chẳng hạn như cung cấp chủng ngừa bổ sung. Phí tiêm chủng bổ sung phát sinh từ sự cố an toàn vắc xin do vấn đề chất lượng vắc xin sẽ do MAHs vắc xin đảm nhận.
Bất kỳ tổ chức hoặc cá nhân nào không được che giấu, cung cấp thông tin sai lệch về, trì hoãn hoặc bỏ qua việc báo cáo các sự kiện an toàn vắc xin và không được che giấu, giả mạo hoặc tiêu hủy các bằng chứng liên quan.
Chương X Trách nhiệm pháp lý
Điều 79 Hành vi trái pháp luật vi phạm Luật này mà cấu thành tội phạm thì phải chịu trách nhiệm hình sự nặng hơn theo quy định của pháp luật.
Điều 80 Trong trường hợp vắc xin được sản xuất hoặc phân phối là hàng giả, cơ quan quản lý dược của chính quyền nhân dân cấp tỉnh trở lên tịch thu số lợi bất hợp pháp, vắc xin được sản xuất và phân phối trái phép và nguyên liệu, tá dược, vật liệu đóng gói và thiết bị chuyên dùng để sản xuất bất hợp pháp, yêu cầu ngừng sản xuất để chấn chỉnh và ngừng hoạt động kinh doanh, thu hồi giấy chứng nhận đăng ký thuốc và phạt tiền không dưới mười lăm lần nhưng không quá năm mươi lần giá trị vắc xin sản xuất, phân phối trái phép và trị giá bất hợp pháp dưới 500,000 NDT. Nhân dân tệ, nó sẽ được tính là Nhân dân tệ 500,000 nhân dân tệ.
Trường hợp vắc xin sản xuất hoặc phân phối bị pha trộn, cơ quan quản lý dược của chính quyền nhân dân cấp tỉnh trở lên sẽ tịch thu các khoản thu lợi bất hợp pháp, vắc xin được sản xuất và phân phối trái phép và nguyên liệu, tá dược, vật liệu, thiết bị đóng gói, v.v. được sử dụng đặc biệt để sản xuất bất hợp pháp. , yêu cầu ngừng sản xuất để chỉnh sửa và ngừng hoạt động kinh doanh và phạt tiền không dưới mười lần nhưng không quá ba mươi lần giá trị của vắc xin được sản xuất hoặc phân phối bất hợp pháp và nếu giá trị bất hợp pháp dưới 500,000 nhân dân tệ, thì sẽ được tính là RMB 500,000 nhân dân tệ; trong trường hợp nghiêm trọng, cơ quan quản lý dược của chính quyền nhân dân cấp tỉnh trở lên sẽ thu hồi giấy chứng nhận đăng ký thuốc, thậm chí cả giấy phép sản xuất thuốc.
Trường hợp vắc xin được sản xuất hoặc phân phối bị làm giả hoặc pha trộn gây hậu quả nghiêm trọng thì người đại diện theo pháp luật, người chịu trách nhiệm chính, người trực tiếp phụ trách và nhân sự ở các vị trí chủ chốt cũng như những người có trách nhiệm khác về vắc xin MAHs sẽ bị tịch thu thu nhập. nhận được từ sự liên kết của họ khi xảy ra vi phạm và bị phạt tiền không dưới một lần nhưng không quá mười lần thu nhập, đồng thời bị cấm tham gia sản xuất và vận hành ma túy suốt đời và bị cơ quan công an tạm giữ không ít hơn năm ngày nhưng không quá mười lăm ngày.
Điều 81 Trong bất kỳ trường hợp nào sau đây, cơ quan quản lý dược của chính quyền nhân dân cấp tỉnh hoặc cấp tỉnh sẽ tịch thu số lợi bất hợp pháp, vắc xin được sản xuất và phân phối trái phép và nguyên liệu, tá dược, vật liệu đóng gói và thiết bị chuyên dùng để sản xuất, đặt hàng bất hợp pháp ngừng sản xuất để khắc phục, ngừng hoạt động kinh doanh, phạt tiền không dưới mười lăm lần nhưng không quá năm mươi lần giá trị vắc xin sản xuất, phân phối trái phép; nếu giá trị bất hợp pháp dưới 500,000 nhân dân tệ RMB, nó sẽ được tính là 500,000 nhân dân tệ; trong trường hợp nghiêm trọng, người vi phạm có thể bị thu hồi các văn bản phê duyệt có liên quan và bị thu hồi giấy phép sản xuất thuốc; người đại diện theo pháp luật, người chịu trách nhiệm chính, giám đốc phụ trách và nhân sự ở các vị trí chủ chốt cũng như các nhân viên chịu trách nhiệm khác của MAHs vắc xin sẽ bị tịch thu thu nhập nhận được từ tổ chức của họ khi để xảy ra vi phạm và bị phạt tiền. dưới một phần hai nhưng không quá mười lần thu nhập, bị cấm sản xuất, kinh doanh ma tuý suốt đời, bị cơ quan công an tạm giam không dưới năm ngày nhưng không quá mười lăm ngày:
(1) nộp dữ liệu, tài liệu, mẫu bị giả mạo hoặc có các hành vi lừa dối khác để nộp đơn xin thử nghiệm lâm sàng vắc xin, đăng ký và xuất xưởng vắc xin;
(2) lập hồ sơ sản xuất và thử nghiệm hoặc thay đổi số lô sản phẩm;
(3) phân phối vắc xin cho các tổ chức tiêm chủng bởi bất kỳ tổ chức hoặc cá nhân nào khác ngoài các tổ chức phòng chống và kiểm soát dịch bệnh;
(4) ủy thác sản xuất vắc xin mà không được phép;
(5) thực hiện các thay đổi đối với quy trình sản xuất, địa điểm sản xuất và thiết bị chính mà không được chấp thuận mà phải được phê duyệt theo yêu cầu;
(6) thực hiện cập nhật tờ hướng dẫn và nhãn bao bì vắc xin mà không được phê duyệt mà phải được phê duyệt theo yêu cầu.
Điều 82 Trừ khi có quy định khác trong Luật, nếu MAHs vắc xin hoặc các tổ chức khác vi phạm các quy định về quản lý chất lượng thuốc có liên quan, cơ quan quản lý dược của chính quyền nhân dân cấp quận hoặc huyện trở lên sẽ ra lệnh chấn chỉnh và đưa ra cảnh báo; và những người từ chối cải chính sẽ bị phạt tiền không dưới 200,000 nhân dân tệ nhưng không quá 500,000 nhân dân tệ; trong trường hợp nghiêm trọng, người vi phạm sẽ bị phạt tiền không dưới 500,000 nhân dân tệ nhưng không quá 3,000,000 nhân dân tệ và lệnh ngừng sản xuất để cải chính cho đến khi thu hồi các tài liệu phê duyệt thuốc và giấy phép sản xuất thuốc có liên quan và người đại diện theo pháp luật , người chịu trách nhiệm chính, người phụ trách điều hành và nhân sự ở các vị trí chủ chốt cũng như các nhân viên chịu trách nhiệm khác của MAH về vắc xin sẽ bị tịch thu thu nhập nhận được từ tổ chức của họ khi xảy ra vi phạm và bị phạt tiền không dưới một một nửa nhưng không quá năm lần thu nhập và bị cấm tham gia sản xuất và kinh doanh ma tuý từ mười năm đến suốt đời.
Điều 83 Trong trường hợp vắc xin MAH vi phạm Luật này thuộc một trong các trường hợp sau đây thì cơ quan quản lý dược của chính quyền nhân dân cấp tỉnh trở lên phải chấn chỉnh và cảnh cáo; và những người từ chối cải chính sẽ bị phạt tiền không dưới 200,000 nhân dân tệ nhưng không quá 500,000 nhân dân tệ; trong trường hợp nghiêm trọng, người vi phạm sẽ phải chịu lệnh ngừng sản xuất để sửa chữa và phạt tiền không dưới 500,000 nhân dân tệ nhưng không quá 2,000,000 nhân dân tệ:
(1) không thiết lập hệ thống truy xuất nguồn gốc vắc xin điện tử theo yêu cầu;
(2) những người ở các vị trí chủ chốt như người đại diện theo pháp luật, hiệu trưởng, người chịu trách nhiệm quản lý sản xuất, người chịu trách nhiệm quản lý chất lượng và người được ủy quyền về chất lượng, v.v. không đáp ứng các điều kiện theo quy định hoặc không đào tạo và đánh giá những người này như cần thiết;
(3) không báo cáo hoặc nộp hồ sơ theo yêu cầu;
(4) không thực hiện nghiên cứu sau tiếp thị, hoặc không thiết lập các tổ chức và trang bị cho nhân viên theo yêu cầu để chủ động thu thập, theo dõi và phân tích các phản ứng có hại của việc tiêm chủng nghi ngờ;
(5) không thực hiện bảo hiểm trách nhiệm vắc xin bắt buộc theo quy định;
(6) không thiết lập hệ thống công bố thông tin theo yêu cầu.
Điều 84 Trong trường hợp cơ sở phát hành lô có một trong các trường hợp sau đây vi phạm Luật này, cơ quan quản lý thuốc thuộc Hội đồng Nhà nước sẽ ra lệnh chấn chỉnh và đưa ra cảnh cáo đối với cơ sở nói trên, đồng thời cảnh cáo cho đến khi hạ cấp như hình phạt đối với Hiệu trưởng, Giám đốc phụ trách và những người chịu trách nhiệm trực tiếp khác:
(1) không thực hiện kiểm tra và đánh giá theo yêu cầu;
(2) không công bố kết quả công bố lô vắc xin trên thị trường một cách kịp thời;
(3) không xác minh và xác nhận theo yêu cầu;
(4) không báo cáo các rủi ro chất lượng đáng kể được phát hiện của vắc xin theo yêu cầu.
Nếu cơ sở phát hành lô không cấp giấy chứng nhận phát hành lô hoặc thông báo không phát hành vi phạm Luật này, cơ quan quản lý thuốc thuộc Hội đồng nhà nước sẽ ra lệnh chấn chỉnh và đưa ra cảnh báo đối với cơ sở đó, đồng thời hạ cấp. hoặc sa thải để trừng phạt người chịu trách nhiệm chính, người phụ trách điều hành và những người chịu trách nhiệm trực tiếp khác theo quy định của pháp luật; và trong những trường hợp nghiêm trọng, có thể bị trục xuất khỏi tổ chức.
Điều 85 Nếu bất kỳ cơ sở phòng ngừa và kiểm soát dịch bệnh, tổ chức tiêm chủng, MAH vắc-xin hoặc tổ chức phân phối vắc-xin nào vi phạm các yêu cầu về bảo quản và vận chuyển trong dây chuyền lạnh trong hướng dẫn bảo quản và vận chuyển vắc-xin, cơ quan quản lý dược của chính quyền nhân dân cấp quận hoặc huyện sẽ ra lệnh chấn chỉnh, cảnh báo, tiêu hủy vắc xin tàng trữ, vận chuyển trái phép và tịch thu thu nhập bất hợp pháp; và đối với những người từ chối cải chính, nó sẽ áp dụng đối với tổ chức tiêm chủng, MAH và tổ chức phân phối vắc-xin một khoản tiền phạt trên 200,000 nhân dân tệ RMB và dưới 1,000,000 nhân dân tệ; và trong những trường hợp nghiêm trọng, sẽ phạt tiền đối với tổ chức tiêm chủng, MAH vắc-xin và tổ chức phân phối vắc-xin không ít hơn mười lần và không quá ba mươi lần giá trị bất hợp pháp có được từ vắc-xin được lưu trữ và vận chuyển trái phép; và nếu giá trị bất hợp pháp dưới 100,000 nhân dân tệ RMB, nó sẽ được tính là 100,000 nhân dân tệ và vắc xin MAH, tổ chức phân phối vắc xin sẽ bị đình chỉ sản xuất và hoạt động cho đến khi thu hồi các tài liệu phê duyệt thuốc liên quan, giấy chứng nhận sản xuất thuốc, v.v. người đại diện theo pháp luật của họ, Hiệu trưởng, người phụ trách điều hành, người giữ chức vụ chủ chốt và người có trách nhiệm khác phải chịu hình phạt theo quy định tại Điều 82 của Luật này.
Trong trường hợp các tổ chức phòng chống dịch bệnh hoặc tổ chức tiêm chủng thực hiện hành vi bất hợp pháp theo quy định tại khoản trên, bộ phận y tế có thẩm quyền của chính quyền nhân dân cấp quận hoặc huyện sẽ xử phạt cảnh cáo và cách chức đối với người chịu trách nhiệm chính, người phụ trách điều hành và người chịu trách nhiệm trực tiếp khác theo quy định của pháp luật và ra lệnh đình chỉ hoạt động hành nghề của người có trách nhiệm trên một năm đến dưới 18 tháng; và đối với những hậu quả nghiêm trọng, sa thải theo luật và thu hồi bằng cấp của cơ sở tiêm chủng, và nhân viên y tế và sức khỏe có trách nhiệm sẽ bị bộ phận cấp ban đầu thu hồi giấy chứng nhận kinh doanh.
Điều 86 Trong trường hợp bất kỳ cơ sở phòng chống dịch bệnh, cơ quan tiêm chủng, MAH vắc xin hoặc cơ quan phân phối vắc xin vi phạm hướng dẫn bảo quản và vận chuyển vắc xin khác với quy định tại Điều 85 của Luật này, cơ quan quản lý dược của chính quyền nhân dân cấp quận sẽ ra lệnh cải chính, cảnh cáo và tịch thu các khoản lợi bất hợp pháp; và đối với những người từ chối cải chính, phạt tiền hơn 100,000 nhân dân tệ và dưới 300,000 nhân dân tệ sẽ được áp dụng đối với tổ chức tiêm chủng, MAHs vắc xin và tổ chức phân phối vắc xin; và trong những trường hợp nghiêm trọng, phạt tiền không dưới ba lần và không quá mười lần giá trị có được từ vắc xin được lưu trữ và vận chuyển trái phép sẽ được áp dụng đối với cơ sở tiêm chủng, MAHs vắc xin và đơn vị phân phối vắc xin. Nếu giá trị của vắc xin liên quan dưới 100,000 nhân dân tệ RMB, nó sẽ được tính là 100,000 nhân dân tệ.
Trong trường hợp bất kỳ tổ chức phòng chống dịch bệnh hoặc tổ chức tiêm chủng nào thực hiện các hành vi bất hợp pháp theo quy định ở đoạn trên, cơ quan y tế có thẩm quyền của chính quyền nhân dân cấp quận hoặc huyện trở lên có thể xử phạt cảnh cáo và cách chức đối với người chịu trách nhiệm chính, người phụ trách điều hành và những người chịu trách nhiệm trực tiếp khác theo quy định của pháp luật và ra lệnh cho nhân viên y tế có trách nhiệm đình chỉ hoạt động hành nghề từ sáu tháng đến dưới một năm; nếu để xảy ra hậu quả nghiêm trọng thì cách chức hiệu trưởng, người phụ trách điều hành và những người chịu trách nhiệm trực tiếp khác theo quy định của pháp luật, nhân viên y tế có trách nhiệm sẽ bị bộ phận cấp ban đầu thu hồi giấy chứng nhận kinh doanh.
Điều 87 Trong trường hợp bất kỳ cơ sở phòng chống dịch bệnh hoặc cơ sở tiêm chủng nào thuộc bất kỳ trường hợp nào sau đây vi phạm Luật này, cơ quan y tế có thẩm quyền của chính quyền nhân dân cấp quận trở lên sẽ ra lệnh chấn chỉnh, cảnh cáo và tịch thu thu nhập bất hợp pháp; trong trường hợp nghiêm trọng, xử phạt cảnh cáo đến cách chức đối với người chịu trách nhiệm chính, người chịu trách nhiệm trực tiếp và người chịu trách nhiệm trực tiếp khác theo quy định của pháp luật và ra lệnh cho nhân viên y tế có trách nhiệm phải đình chỉ hoạt động hành nghề từ một năm trở xuống. mười tám tháng; và đối với hậu quả nghiêm trọng, trục xuất người chịu trách nhiệm chính, người phụ trách điều hành và những người chịu trách nhiệm trực tiếp khác theo quy định của pháp luật, và nhân viên y tế có trách nhiệm sẽ bị bộ phận cấp ban đầu thu hồi giấy chứng nhận kinh doanh:
(1) không cung cấp, nhận và mua vắc xin theo yêu cầu;
(2) thực hiện các hoạt động tiêm chủng không tuân thủ các chỉ tiêu công tác tiêm chủng, quy trình tiêm chủng, hướng dẫn sử dụng vắc xin và kế hoạch tiêm chủng;
(3) thực hiện tiêm chủng theo cụm mà không được phép.
Điều 88 Trong trường hợp cơ sở phòng chống dịch bệnh hoặc tổ chức tiêm chủng vi phạm Luật này liên quan đến bất kỳ trường hợp nào sau đây, thì cơ quan y tế có thẩm quyền của chính quyền nhân dân cấp quận hoặc huyện trở lên phải chấn chỉnh, cảnh cáo và tịch thu thu nhập bất hợp pháp; trong trường hợp nghiêm trọng, xử phạt cảnh cáo đến cách chức đối với người chịu trách nhiệm chính, người chịu trách nhiệm trực tiếp và người chịu trách nhiệm trực tiếp khác theo quy định của pháp luật và ra lệnh cho nhân viên y tế có trách nhiệm đình chỉ hoạt động hành nghề từ sáu tháng trở xuống. một năm; nếu để xảy ra hậu quả nghiêm trọng thì cách chức Hiệu trưởng, người phụ trách điều hành và những người chịu trách nhiệm trực tiếp khác theo quy định của pháp luật, nhân viên y tế có trách nhiệm sẽ bị bộ phận cấp ban đầu thu hồi giấy chứng nhận kinh doanh:
(1) không cung cấp thông tin xác định nguồn gốc theo yêu cầu;
(2) không có và lưu giữ các tài liệu chứng nhận liên quan và hồ sơ theo dõi nhiệt độ khi nhận hoặc mua vắc xin;
(3) không thiết lập và duy trì hồ sơ về việc tiếp nhận, mua, bảo quản, phân phối, cung cấp, tiêm chủng và tiêu hủy vắc xin theo yêu cầu;
(4) không thông báo và hỏi người nhận hoặc người giám hộ của họ về các điều kiện liên quan theo yêu cầu.
Điều 89 Trường hợp cơ sở phòng, chống dịch bệnh, cơ sở y tế hoặc tổ chức tiêm chủng không báo cáo các phản ứng có hại do tiêm chủng nghi ngờ và sự cố an toàn vắc xin hoặc không tổ chức điều tra và chẩn đoán các phản ứng có hại do tiêm chủng nghi ngờ theo yêu cầu, thì cơ quan y tế có thẩm quyền của chính phủ ở cấp hạt trở lên sẽ ra lệnh cải chính và đưa ra cảnh báo; và trong những trường hợp nghiêm trọng, sẽ phạt tiền không dưới 50,000 nhân dân tệ nhưng không quá 500,000 nhân dân tệ đối với các tổ chức tiêm chủng và cơ sở y tế, đồng thời áp dụng các biện pháp trừng phạt cảnh cáo và sa thải đối với người chịu trách nhiệm chính, người điều hành. người phụ trách và người chịu trách nhiệm trực tiếp khác theo quy định của pháp luật; và đối với hậu quả nghiêm trọng, đuổi người chịu trách nhiệm chính, người phụ trách điều hành và những người chịu trách nhiệm trực tiếp khác theo quy định của pháp luật và bộ phận đã cấp giấy phép hành nghề trước đây sẽ thu hồi chứng chỉ của nhân viên y tế và chăm sóc sức khỏe có trách nhiệm.
Điều 90 Nếu bất kỳ cơ sở phòng chống dịch bệnh hoặc cơ sở tiêm chủng nào vi phạm Luật này để thu phí, các cơ quan y tế có thẩm quyền của chính quyền nhân dân cấp quận hoặc huyện trở lên sẽ giám sát việc trả lại phí bất hợp pháp cho các tổ chức hoặc cá nhân thanh toán ban đầu, và bộ phận quản lý thị trường ở cấp quận trở lên sẽ đưa ra các biện pháp trừng phạt tương ứng theo luật định.
Điều 91 Đối với bất kỳ cơ sở nào thực hiện tiêm chủng vắc xin của chương trình tiêm chủng mà không có chỉ định của sở y tế có thẩm quyền của chính quyền nhân dân địa phương cấp quận hoặc huyện hoặc tiến hành tiêm chủng vắc xin của chương trình tiêm chủng mà không đáp ứng yêu cầu hoặc không có hồ sơ, cơ quan y tế có thẩm quyền các cơ quan của chính quyền nhân dân cấp quận trở lên sẽ ra lệnh chấn chỉnh và cảnh cáo, tịch thu lợi nhuận bất hợp pháp và sở hữu vắc xin bất hợp pháp, yêu cầu ngừng hoạt động để chỉnh sửa, phạt tiền không dưới 100,000 NDT nhưng không quá RMB 1,000,000 nhân dân tệ và áp dụng các biện pháp trừng phạt đối với người chịu trách nhiệm chính, người phụ trách điều hành và những người chịu trách nhiệm trực tiếp khác theo luật định.
Đối với bất kỳ tổ chức hoặc cá nhân nào không phải là cơ sở phòng, chống dịch bệnh và cơ sở tiêm chủng tham gia tiêm chủng theo cụm mà không được chấp thuận vi phạm Luật này, sở y tế có thẩm quyền của chính quyền nhân dân cấp quận hoặc huyện sẽ ra lệnh chấn chỉnh, tịch thu thu lợi và sở hữu vắc xin bất hợp pháp, và phạt tiền không dưới mười lần và không quá ba mươi lần giá trị thu được từ vắc xin được lưu trữ và vận chuyển bất hợp pháp, và nếu giá trị của vắc xin liên quan dưới 50,000 nhân dân tệ thì sẽ bị tính như RMB 50,000 nhân dân tệ.
Điều 92 Nếu người giám hộ không đảm bảo trẻ em đúng độ tuổi được chủng ngừa đúng lịch các vắc xin của chương trình tiêm chủng, thì sở y tế có thẩm quyền cấp quận sẽ phê bình, giáo dục và sửa chữa.
Trường hợp các nhà trẻ và trường học không kiểm tra giấy chứng nhận tiêm chủng theo yêu cầu khi nhận trẻ hoặc không báo cáo cho các cơ quan tiêm chủng sau khi xác định trẻ chưa được tiêm chủng theo yêu cầu, thì phòng quản lý giáo dục của chính quyền nhân dân cấp quận hoặc huyện trở lên. sẽ ra lệnh sửa chữa, cảnh cáo và áp dụng các biện pháp trừng phạt đối với người chịu trách nhiệm chính, người phụ trách điều hành và những người chịu trách nhiệm khác.
Điều 93 Người nào bịa đặt, tung tin thất thiệt về an toàn vắc xin, gây gổ, gây phiền hà trong cơ sở tiêm chủng, vi phạm các quy định của pháp luật về an ninh công cộng sẽ bị cơ quan công an trừng trị theo quy định của pháp luật.
Các bộ phận có thẩm quyền có liên quan sẽ xử phạt theo quy định của pháp luật đối với báo, tạp chí, đài phát thanh, truyền hình, trang web internet hoặc bất kỳ phương tiện truyền thông nào khác mà họ bịa đặt hoặc phổ biến bất kỳ thông tin sai trái nào về an toàn vắc xin và người chịu trách nhiệm chính, người phụ trách điều hành và người chịu trách nhiệm trực tiếp khác nhân viên.
Điều 94 Trong trường hợp chính quyền nhân dân địa phương ở cấp hạt trở lên nằm trong bất kỳ trường hợp nào sau đây trong việc quản lý vắc-xin, người phụ trách điều hành và những người chịu trách nhiệm trực tiếp khác sẽ bị giáng cấp hoặc sa thải; và trong những trường hợp nghiêm trọng, người phụ trách điều hành và những người chịu trách nhiệm trực tiếp khác sẽ bị trục xuất; nếu gây hậu quả nghiêm trọng thì hiệu trưởng từ chức để chịu trách nhiệm:
(1) thực hiện trách nhiệm không đầy đủ dẫn đến hậu quả tiêu cực nghiêm trọng hoặc thiệt hại nặng nề;
(2) Che giấu thông tin, đưa thông tin sai sự thật, chậm báo cáo, báo cáo không đầy đủ về sự cố an toàn vắc xin;
(3) gây rối hoặc cản trở việc điều tra liên quan đến vắc xin về các hành vi bất hợp pháp hoặc tội phạm hoặc các sự cố an toàn;
(4) xảy ra các sự cố nghiêm trọng về an toàn vắc xin hoặc các sự cố liên tục về an toàn vắc xin lớn trong khu vực hành chính.
Điều 95 Đối với bất kỳ hành vi nào sau đây của cục quản lý dược hoặc bộ y tế có thẩm quyền trong việc quản lý vắc xin, người phụ trách điều hành và những người chịu trách nhiệm trực tiếp khác sẽ bị giáng cấp hoặc cách chức; và trong những trường hợp nghiêm trọng, người phụ trách điều hành và những người chịu trách nhiệm trực tiếp khác sẽ bị trục xuất; nếu gây hậu quả nghiêm trọng thì hiệu trưởng từ chức để chịu trách nhiệm:
(1) không thực hiện nhiệm vụ giám sát và kiểm tra, hoặc không kịp thời điều tra và trừng phạt bất kỳ hành vi bất hợp pháp nào đã được xác định;
(2) thực hiện tiêm chủng theo cụm khi chưa được phê duyệt;
(3) che giấu thông tin, đưa thông tin sai lệch, chậm báo cáo hoặc báo cáo không đầy đủ về các sự cố an toàn vắc xin;
(4) gây rối hoặc cản trở việc điều tra liên quan đến vắc xin về các hành vi bất hợp pháp hoặc sự cố an toàn;
(5) tiết lộ thông tin của người cung cấp thông tin;
(6) không tổ chức điều tra và xử lý theo yêu cầu khi nhận được báo cáo về các phản ứng có hại do tiêm chủng nghi ngờ;
(7) có bất kỳ sự bỏ sót trách nhiệm nào khác trong việc quản lý vắc xin, dẫn đến các tác động tiêu cực nghiêm trọng hoặc tổn thất nặng nề.
Điều 96 Nếu người nhận vắc xin bị bất kỳ thương tích nào do vấn đề chất lượng vắc xin, MAH vắc xin chịu trách nhiệm sẽ chịu trách nhiệm bồi thường theo luật.
Trường hợp cơ sở phòng, chống dịch bệnh, cơ sở tiêm chủng vi phạm chỉ tiêu công việc, quy trình tiêm chủng, hướng dẫn sử dụng vắc xin và kế hoạch tiêm chủng trong tiêm chủng gây thương tích cho người nhận vắc xin thì phải chịu trách nhiệm bồi thường theo quy định của pháp luật.
Chương XI Điều khoản bổ sung
Điều 97 Định nghĩa của các thuật ngữ sau đây được sử dụng trong Luật này sẽ là:
“Vắc xin của chương trình tiêm chủng” là vắc xin được tiêm cho công dân theo quy định của Chính phủ, bao gồm vắc xin đã được xác nhận trong chương trình tiêm chủng quốc gia, vắc xin do chính quyền nhân dân tỉnh, khu tự trị, thành phố trực thuộc Trung ương bổ sung khi thực hiện chương trình tiêm chủng quốc gia. , vắc xin để tiêm chủng khẩn cấp hoặc tiêm chủng cụm do chính quyền nhân dân hoặc sở y tế có thẩm quyền của họ ở cấp quận hoặc huyện tổ chức.
“Vắc xin của chương trình không tiêm chủng” là các loại vắc xin khác được công dân tùy ý tiêm chủng.
Cơ sở sản xuất vắc xin là đơn vị được cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành vắc xin và Giấy chứng nhận sản xuất thuốc.
Điều 98 Nhà nước khuyến khích các nhà sản xuất vắc xin sản xuất và xuất khẩu vắc xin đáp ứng nhu cầu quốc tế.
Vắc xin xuất khẩu phải đáp ứng các tiêu chuẩn của nước (khu vực) nhập khẩu hoặc các yêu cầu của hợp đồng.
Điều 99 Việc chủng ngừa cho người xuất cảnh và việc mua sắm các loại vắc-xin cần thiết sẽ do các cơ quan kiểm dịch và y tế biên giới quy định riêng sau khi tham khảo ý kiến của bộ phận tài chính thuộc Quốc vụ viện.
Điều 100 Luật này có hiệu lực kể từ ngày 1 tháng 2019 năm XNUMX.