中华人民共和国 药品 管理 法
（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订 根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正 根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正 2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)
mục lục
第一 章 总则
第二 章 药品 研制 和 注册
第三 章 药品 上市 许可 持有 人
第四 章 药品 生产
第五 章 药品 经营
第六 章 医疗 机构 药事管理
第七 章 药品 上市 后 管理
第八 章 药品 价格 和 广告
第九 章 药品 储备 和 供应
第十 章 监督 管理
第十一 章 法律 责任
第十二 章 附则
第一 章 总则
第一 条 为了 加强 药品 管理 ， 保证 药品 质量 ， 保障 公众 用药 安全 和 合法 权益 ， 保护 促进 公众 健康 ， 制定
第二 条 在 中华人民共和国 境内 从事 药品 研制 、 生产 、 经营 、 使用 和 监督 管理 活动 ， 适用 本法
本法 所称 药品 ， 是 指 用于 预防 、 治疗 、 诊断 人 的 疾病 ， 有 目的地 调节 并 规定 有 主治 、 用法 包括 中药 用法 和 包括 中药等。
第三 条 药品 管理 应当 以 人民 健康 为 中心 ， 坚持 风险 管理 全程 管 控 、 、 原则 ， 建立 的 监督 管理 制度 ， ， 风险 、 监督 管理 质量
第四 条 国家 发展 现代 药 和 传统 药 ， 充分 发挥 其 在 预防 、 医疗 和 保健 中 的 作用
国家 保护 野生 药材 资源 和 中药 品种 ， 鼓励 培育 道地 中药材。
第五 条 国家 鼓励 研究 和 创制 新药 ， 保护 公民 、 法人 和 其他 组织 研究 、 开发 新药 的 合法 权益
第六 条 国家 对 药品 管理 实行 药品 上市 许可 持有 人 制度。 药品 上市 许可 持有 人 、 生产 、 全 过程 中 药品 有效性 和 过程 中 有效性 和
第七 条 从事 药品 研制 、 生产 、 经营 、 使用 活动 ， 应当 遵守 法律 、 法规 、 规章 规范 规范 保证 信息 真实 、 准确 、
第八 条 国务院 药品 监督 管理 部门 主管 全国 药品 监督 管理 工作。 有关部门 在 各自 职责 职责 有关 的 药品 监督 管理 有关部门 ， 有关部门政策。
省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 药品 监督 管理 部门 负责 本 行政区 域内 的 药品 监督 管理 工作 市级 、 县级 监督 管理 职责 药品 监督 职责 的 药品 监督区域 内 的 药品 监督 管理 工作。 县级 以上 地方 人民政府 有关部门 在 各自 职责 范围 内 负责 与 有关 的 监督 监督 管理
第九条 县级 以上 地方 人民政府 对 本 行政区 域内 的 药品 监督 管理 工作 负责 ， 统一 领导 、 行政区 域内 的 工作 以及 药品 安全 ， 建立机制 和 信息 共享 机制。
第十 条 县级 以上 人民政府 应当 将 药品 安全 工作 纳入 本 级 国民经济 和 社会 发展 规划 ， 经费 列入 本 药品 监督 为 药品 为 药品
第十一条 药品 监督 管理 部门 设置 或者 指定 的 药品 专业 技术 机构 ， 承担 依法 实施 药品 监督 审评 、 检验 、 、 监测 与 评价 等 药品
第十二 条 国家 建立 健全 药品 追溯 制度。 国务院 药品 监督 管理 部门 应当 制定 统一 的 药品 追溯 推进 推进 药品 互 享 ， 实现 ，
国家 建立 药物 警戒 制度 ， 对 药品 不良 反应 及 其他 与 用药 有关 的 有害 反应 进行 监测 、 、 评估 评估 和
第十三 条 各级 人民政府 及其 有关部门 、 药品 行业 协会 等 应当 加强 药品 安全 宣传 教育 ， 开展 药品 安全 法规 等 等 知识
新闻 媒体 应当 开展 药品 安全 法律 法规 等 知识 的 公益 宣传 ， 并对 药品 违法行为 进行 舆论监督 的 宣传 报道 应当 、 科学 、 客观 、 进行
第十四 条 药品 行业 协会 应当 加强 行业 自律 ， 建立 健全 行业 规范 ， 推动 行业 诚信 体系 和 督促 会员 依法 生产 经营 等 诚信
第十五 条 县级 以上 人民政府 及其 有关部门 对 在 药品 研制 、 生产 、 经营 、 使用 和 监督 突出 贡献 的 ， 按照 国家 有关 和
第二 章 药品 研制 和 注册
第十六 条 国家 支持 以 临床 价值 为 导向 、 对 人 的 疾病 明确 或者 特殊 疗效 的 鼓励 具有 新 严重 危及 生命 罕见调节 干预 功能 等 的 新药 研制 ， 推动 药品 技术 进步。
国家 鼓励 运用 现代 科学 技术 和 传统 中药 研究 方法 开展 中药 科学 技术 研究 和 药物 开发 符合 中药 中药 评价 体系 ， 促进 中药 开发 ， 促进 中药
国家 采取 有效 措施 ， 鼓励 儿童 用 药品 的 研制 和 创新 ， 支持 开发 符合 儿童 生理 药品 新 品种 和 规格 ， 对 儿童 优先
第十七 条 从事 药品 研制 活动 ， 应当 遵守 药物 非 临床 研究 质量 管理 规范 、 药物 临床 规范 ， 保证 药品 全 过程 持续 符合 法定 药物
药物 非 临床 研究 质量 管理 规范 、 药物 临床 试验 质量 管理 规范 由 国务院 药品 监督 管理 部门 会同 国务院 有关部门 制定
第十八 条 开展 药物 非 临床 研究 ， 应当 符合 国家 有关 规定 ， 有 与 研究 项目 相 适应 场地 、 设备 制度 ， 保证 有关 数据 、 和 样品 、 制度 ， 保证 资料 和 样品
第十九 条 开展 药物 临床 试验 ， 应当 按照 国务院 药品 监督 管理 部门 规定 如实 报送 研制 方法 、 药理 及 数据 、 资料 经药品 监督 管理 部门 应当 自 受理 临床 试验 申请 之 日 起 六十 工作 日内 决定 是否 同意 试验 申办 者 ， 视为 同意 开展药品 监督 管理 部门 备案。
开展 药物 临床 试验 ， 应当 在 具备 相应 条件 的 临床 试验 机构 进行。 药物 临床 试验 ， 具体 办法 管理 部门 、 部门
第二十条 开展 药物 临床 试验 ， 应当 符合 伦理 原则 ， 制定 临床 试验 方案 ， 经 伦理 委员会 审查 同意
伦理 委员会 应当 建立 伦理 审查 工作制度 ， 保证 伦理 审查 过程 独立 、 客观 、 公正 ， 监督 规范 试验 ， 保障 受试者 权益 ， 维护 社会
第二十 一条 实施 药物 临床 试验 ， 应当 向 受试者 或者 其 监护人 如实 说明 和 解释 临床 试验 等 详细 情况 其 监护人 自愿 同意 书 ， 详细保护 受试者 合法 权益。
第二十 二条 药物 临床 试验 期间 ， 发现 存在 安全 性 问题 或者 其他 的 ， 临床 试验 申办 调整 临床 试验 临床 试验 ， 监督药品 监督 管理 部门 可以 责令 调整 临床 试验 方案 、 暂停 或者 终止 临床 试验。
第二十 三条 对 正在 开展 临床 试验 的 用于 治疗 严重 危及 生命 且 尚无 有效 治疗 手段 的 经 医学 观察 并且 符合 伦理 原则 、 知情临床 试验 的 机构 内 用于 其他 病情 相同 的 患者。
第二十 四条 在 中国 境内 上市 的 药品 ， 应当 经 国务院 药品 监督 管理 批准 批准 ， 取得 证书 但是 ， 未 的 中药材 和 药品 审批 管理目录 由 国务院 药品 监督 管理 部门 会同 国务院 中 医药 主管 部门 制定。
申请 药品 注册 ， 应当 提供 真实 、 充分 、 可靠 的 数据 、 资料 和 样品 ， 证明 药品 性 、 有效性 有效性 可控
第二十 五条 对 申请 注册 的 药品 ， 国务院 药品 监督 管理 部门 应当 组织 药学 、 医学 和 性 、 有效性 和 质量 的防控 和 责任 赔偿 等 能力 进行 审查 ； 符合 条件 的 ， 颁发 药品 注册 证书。
国务院 药品 监督 管理 部门 在 审批 药品 时 ， 对 化学原料药 一并 审评 审批 ， 对 相关 辅料 的 包装 材料 相关 辅料 生产 工艺并 核准。
本法 所称 辅料 ， 是 指 生产 药品 和 调配 处方 时 所 用 的 赋形剂 和 附加 剂。
第二十 六条 对 治疗 严重 危及 生命 且 尚无 有效 治疗 手段 的 疾病 以及 公共卫生 方面 急需 的 试验 已有 数据 急需 的 附 条件注册 证书 中 载明 相关 事项。
第二 十七 条 国务院 药品 监督 管理 部门 应当 完善 药品 审评 审批 工作制度 ， 加强 能力 建设 ， 专家 咨询 优化 审评 审批 流程
批准 上市 药品 的 审评 结论 和 依据 应当 依法 公开 ， 接受 社会 监督。 对 审评 审批 中 知悉 的 商业 秘密 应当
第二 十八 条 药品 应当 符合 国家 药品 标准。 经 国务院 药品 监督 管理 核准 的 药品 质量 药品 标准 的 药品 质量 国家药品 质量 标准。
国务院 药品 监督 管理 部门 颁布 的 《中华人民共和国 药典》 和 药品 标准 为 国家 药品 标准。
国务院 药品 监督 管理 部门 会同 国务院 卫生 健康 主管 部门 组织 药典 委员会 ， 负责 国家 药品 标准 的 制定 和 修订
国务院 药品 监督 管理 部门 设置 或者 指定 的 药品 检验 机构 负责 标定 国家 药品 标准 品 、 对照品
第二 十九 条 列入 国家 药品 标准 的 药品 名称 为 药品 通用 名称。 已经 作为 药品 通用 名称 该 名称 不得 不得 商标
第三 章 药品 上市 许可 持有 人
第三 十条 药品 上市 许可 持有 人 是 指 取得 药品 注册 证书 的 企业 或者 药品 研制 机构 等。
药品 上市 许可 持有 人 应当 依照 本法 规定 ， 对 药品 的 非 研究 、 临床 试验 、 生产 上市 后 研究 不良 监测 及 报告 与 处理 等 责任。 其他 临床 试验 报告 与 处理。 其他 生产 、 、 运输 、 使用 等 活动 的 单位 和 个人 依法 承担 相应 责任。
药品 上市 许可 持有 人 的 法定 代表人 、 主要 负责 人 对 药品 质量 全面 负责。
第三十一条 药品 上市 许可 持有 人 应当 建立 药品 质量 保证 体系 ， 配备 专门 人员 独立 负责 药品 质量 管理
药品 上市 许可 持有 人 应当 对 受托 药品 生产 企业 、 药品 经营 企业 的 质量 管理 体系 监督 其 其 保证 和 控制
第三 十二 条 药品 上市 许可 持有 人 可以 自行 生产 药品 ， 也 可以 委托 药品 生产 企业 生产。
药品 上市 许可 持有 人 自行 生产 药品 的 ， 应当 依照 本法 规定 取得 药品 生产 许可证 ； 应当 委托 符合 生产 企业。 受托 生产。 药品 受托 生产质量 协议 ， 并 严格 履行 协议 约定 的 义务。
国务院 药品 监督 管理 部门 制定 药品 委托 生产 质量 协议 指南 ， 指导 、 监督 药品 上市 许可 持有 生产 企业 履行 履行 保证
血液 制品 、 麻醉 药品 、 精神 药品 、 医疗 用 毒性 药品 、 药品 类 易 制 毒化 学 生产 ； 但是 管理 部门 部门
第三 十三 条 药品 上市 许可 持有 人 应当 建立 药品 上市 放行 规程 ， 药品 药品 生产 企业 的 进行 审核 ， 人 签字 后 放行 国家 药品
第三 十四 条 药品 上市 许可 持有 人 可以 自行 销售 其 取得 药品 注册 证书 的 药品 ， 经营 企业 销售 许可 持有 人 从事 ， 应当
药品 上市 许可 持有 人 自行 销售 药品 的 ， 应当 具备 本法 第五 条 条 规定 的 条件 ； 的 ， 应当 委托 药品 经营 企业。 人和 受托 企业协议 ， 并 严格 履行 协议 约定 的 义务。
第三 十五 条 药品 上市 许可 持有 人 、 药品 生产 企业 、 药品 企业 委托 储存 、 、 对 受托 和 风险 管理 ， 与其 ， 、 操作规程 等 内容 ， 并对 受托 方 进行 监督。
第三 十六 条 药品 上市 许可 持有 人 、 药品 生产 企业 、 药品 经营 企业 和 医疗 机构 药品 追溯 制度 提供 追溯 信息 ， 医疗 机构 追溯 追溯 信息 信息
第三 十七 条 药品 上市 许可 持有 人 应当 建立 年度 报告 制度 ， 每年 将 药品 生产 销售 、 风险 管理
第三 十八 条 药品 上市 许可 持有 人为 境外 企业 的 ， 应当 由其 指定 的 在 中国 境内 药品 上市 许可 义务 ， 与 药品 上市 承担 上市 与 药品 连带
第三 十九 条 中药 饮片 生产 企业 履行 药品 上市 许可 持有 人 的 相关 义务 ， 对 中药 实行 全 过程 追溯 体系 安全 追溯 安全 、
第四 十条 经 国务院 药品 监督 管理 部门 批准 ， 药品 上市 许可 持有 人 可以 转让 药品 上市 应当 具备 保障 和 管理 、赔偿 等 能力 ， 履行 药品 上市 许可 持有 人 义务。
第四 章 药品 生产
第四十一条 从事 药品 生产 活动 ， 应当 经 所在地 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 药品 监督 管理 部门 生产 许可证 许可证 生产 许可证 的 ， 不得 部门 的 ， 不得
药品 生产 许可证 应当 标明 有效期 和 生产 范围 ， 到期 重新 审查 发证。
第四 十二 条 从事 药品 生产 活动 ， 应当 具备 以下 条件:
（一） 有 依法 经过 资格 认定 的 药学 技术 人员 、 工程 技术 人员 及 相应 的 技术 工人
（二） 有 与 药品 生产 相 适应 的 厂房 、 设施 和 卫生 环境 ；
（三） 有 能 对 所 生产 药品 进行 质量 管理 和 质量 检验 的 机构 、 人员 及 必要 的 仪器 设备
（四） 有 保证 药品 质量 的 规章制度 ， 并 符合 国务院 药品 监督 管理 部门 依据 本法 制定 药品 生产 质量 管理 规范
第四 十三 条 从事 药品 生产 活动 ， 应当 遵守 药品 生产 质量 管理 规范 ， 建立 健全 药品 体系 ， 保证 药品 全 过程 持续 符合 法定 健全
药品 生产 企业 的 法定 代表人 、 主要 负责 人 对 本 企业 的 药品 生产 活动 全面 负责。
第四 十四 条 药品 应当 按照 国家 药品 标准 和 经 药品 监督 管理 部门 核准 的 生产 工艺 生产 、 检验 记录 准确 ， 不得 生产
中药 饮片 应当 按照 国家 药品 标准 炮制 ； 国家 药品 标准 没有 规定 ， 应当 按照 省 、 自治区 人民政府 药品 监督 炮制 规范 炮制。 、 没有 规范 炮制。 省 、 直辖市 制定 制定应当 报 国务院 药品 监督 管理 部门 备案。 不 符合 国家 药品 标准 或者 不 按照 省 、 药品 监督 管理 炮制 规范 炮制 的 省
第四 十五 条 生产 药品 所需 的 原料 、 辅料 ， 应当 符合 药用 要求 、 药品 生产 质量 管理 规范 的 有关 要求
生产 药品 ， 应当 按照 规定 对 供应 原料 、 辅料 等 的 供应 商 进行 审核 ， 保证 原料 、 辅料 前款 规定
第四 十六 条 直接 接触 药品 的 包装 材料 和 容器 ， 应当 符合 药用 要求 ， 符合 保障 人体 健康 、 安全 的 标准
对 不合格 的 直接 接触 药品 的 包装 材料 和 容器 ， 由 药品 监督 管理 部门 责令 停止 使用。
第四 十七 条 药品 生产 企业 应当 对 药品 进行 质量 检验。 不 符合 国家 药品 标准 的 ， 不得 出厂
药品 生产 企业 应当 建立 药品 出厂 放行 规程 ， 明确 出厂 放行 的 标准 、 条件。 符合 的 ， 经 质量 签字 后 方可。
第四 十八 条 药品 包装 应当 适合 药品 质量 的 要求 ， 方便 储存 、 运输 和 医疗 使用。
发运 中药材 应当 有 包装。 在 每 件 包装 上 ， 应当 注明 品名 、 产地 、 日期 、 ， 并附 有 有 的
第四 十九 条 药品 包装 应当 按照 规定 印 有 或者 贴 有 标签 并附 有 说明书。
标签 或者 说明书 应当 注明 药品 的 通用 名称 、 成份 、 规格 、 上市 许可 持有 人 及其 及其 地址 、 、 产品 批号 、 适应症 批号 、 、 适应症用量 、 禁忌 、 不良 反应 和 注意 事项。 标签 、 说明书 中 的 文字 应当 清晰 ， 等 事项 事项 标注 ， 容易
麻醉 药品 、 精神 药品 、 医疗 用 毒性 药品 、 放射性 药品 、 外用 药品 和 非 处方 说明书 ， 应当 规定 的
第五 十条 药品 上市 许可 持有 人 、 药品 生产 企业 、 药品 经营 企业 和 医疗 机构 中 工作 人员 ， 健康 检查。 污染 药品。 患有 污染 药品直接 接触 药品 的 工作。
第五 章 药品 经营
第五十一条 从事 药品 批发 活动 ， 应当 经 所在地 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 药品 监督 管理 部门 批准 经营 许可证。 ， 应当 经 所在地 县级 以上 人民政府 药品 许可证 ， 应当 经批准 ， 取得 药品 经营 许可证。 无 药品 经营 许可证 的 ， 不得 经营 药品。
药品 经营 许可证 应当 标明 有效期 和 经营 范围 ， 到期 重新 审查 发证。
药品 监督 管理 部门 实施 药品 经营 许可 ， 除 依据 本法 第五 十二 条 规定 的 条件 外 ， 还 遵循 方便 方便 群众
第五 十二 条 从事 药品 经营 活动 应当 具备 以下 条件:
（一） 有 依法 经过 资格 认定 的 药师 或者 其他 药学 技术 人员 ；
（二） 有 与 所 经营 药品 相 适应 的 营业 场所 、 设备 、 仓储 设施 和 卫生 环境
（三） 有 与 所 经营 药品 相 适应 的 质量 管理 机构 或者 人员 ；
（四） 有 保证 药品 质量 的 规章制度 ， 并 符合 国务院 药品 监督 管理 部门 依据 本法 制定 经营 质量 管理 规范
第 五十 三条 从事 药品 经营 活动 ， 应当 遵守 药品 经营 质量 管理 规范 ， 建立 健全 药品 经营 ， 保证 药品 过程 持续 符合 法定
国家 鼓励 、 引导 药品 零售 连锁 经营。 从事 药品 零售 连锁 经营 活动 的 企业 总部 ， 应当 质量 管理 制度 所属 零售 企业 的 经营 总部
药品 经营 企业 的 法定 代表人 、 主要 负责 人 对 本 企业 的 药品 经营 活动 全面 负责。
第 五十 四条 国家 对 药品 实行 处方 药 与 非 处方 药 分类 管理 制度。 具体 办法 管理 部门 部门 健康 主管 部门
第五 十五 条 药品 上市 许可 持有 人 、 药品 生产 企业 、 药品 经营 企业 和 医疗 机构 许可 持有 人 生产 、 经营 资格 ； 但是 、 经营 ； 但是管理 的 中药材 除外。
第五 十六 条 药品 经营 企业 购进 药品 ， 应当 建立 并 执行 进货 检查 验收 制度 ， 验 和 其他 标识 规定 要求 的 ， ， 验 其他 要求 的 的
第五 十七 条 药品 经营 企业 购销 药品 ， 应当 有 真实 、 完整 购销 记录。 购销 记录 的 通用 名称 产品 批号 、 许可、 购销 数量 、 购销 价格 、 购销 日期 及 国务院 药品 监督 管理 部门 规定 的 其他 内容。
第五 十八 条 药品 经营 企业 零售 药品 应当 准确无误 ， 并 正确 说明 、 用量 和 注意 事项 应当 经过 核对 不得 擅自 更改 对， 应当 拒绝 调配 ； 必要 时 ， 经 处方 医师 更正 或者 重新 签字 ， 方可 调配。
药品 经营 企业 销售 中药材 ， 应当 标明 产地。
依法 经过 资格 认定 的 药师 或者 其他 药学 技术 人员 负责 本 企业 的 药品 管理 、 处方 、 合理 用药 指导 等
第五 十九 条 药品 经营 企业 应当 制定 和 执行 药品 保管 制度 ， 采取 必要 的 冷藏 、 防虫 、 、 ， 保证 药品
药品 入库 和 出 库 应当 执行 检查 制度。
第六 十条 城乡 集市 贸易 市场 可以 出售 中药材 ， 国务院 另有 规定 的 除外。
第六十一条 药品 上市 许可 持有 人 、 药品 经营 企业 通过 网络 销售 药品 ， 应当 遵守 本法 药品。 具体 管理 监督 管理 部门 健康 主管 部门 具体 管理 部门 主管 部门
疫苗 、 血液 制品 、 麻醉 药品 、 精神 药品 、 医疗 用 毒性 药品 、 放射性 药品 、 毒化 学 品 特殊 管理 的 药品 学
第六 十二 条 药品 网络 交易 第三方 平台 提供 者 应当 按照 国务院 药品 监督 管理 部门 的 规定 省 、 自治区 、 人民政府 药品 监督 管理 部门 的
第三方 平台 提供 者 应当 依法 对 申请 进入 平台 经营 的 药品 上市 持有 持有 人 、 药品 经营 资质 等 进行 审核 符合 法定 要求 ， 的 药品 要求
第三方 平台 提供 者 发现 进入 平台 经营 的 药品 上市 许可 持有 人 、 药品 经营 企业 有 的 ， 应当 立即 报告 所在地 县级 部门 ； 报告 所在地 部门 ；应当 立即 停止 提供 网络 交易 平台 服务。
第六 十三 条 新 发现 和 从 境外 引种 的 药材 ， 经 国务院 药品 监督 管理 部门 批准 后 ， 方可 销售
第六 十四 条 药品 应当 从 允许 药品 进口 的 口岸 进口 ， 并由 药品 的 的 企业 向 监督 管理 部门 备案。 凭 药品 监督 部门 出具 的 进口 药品 通关单 办理 进口 的 企业 向 通关单 办理 无 进口单 的 ， 海关 不得 放行。
口岸 所在地 药品 监督 管理 部门 应当 通知 药品 检验 机构 按照 国务院 药品 监督 管理 部门 的 规定 对 进口 药品 进行 抽查 检验
允许 药品 进口 的 口岸 由 国务院 药品 监督 管理 部门 会同 海关 总署 提出 ， 报 国务院 批准。
第六 十五 条 医疗 机构 因 临床 急需 进口 少量 药品 的 ， 经 药品 监督 管理 部门 或者 省 、 自治区 可以 进口。 应当目的。
个人 自用 携带 入境 少量 药品 ， 按照 国家 有关 规定 办理。
第六 十六 条 进口 、 出口 麻醉 药品 和 国家 规定 范围 内 的 精神 药品 ， 应当 持有 国务院 部门 颁发 颁发 证 、 出口 准许 应当
第六 十七 条 禁止 进口 疗效 不确切 、 不良 反应 大 或者 因 其他 原因 危害 人体 健康 的 药品
第六 十八 条 国务院 药品 监督 管理 部门 对 下列 药品 在 销售 前 或者 进口 时 ， 应当 指定 药品 检验 检验 ； ； 或者 检验 不合格 的 ， 不得 销售:
（一） 首次 在 中国 境内 销售 的 药品 ；
（二） 国务院 药品 监督 管理 部门 规定 的 生物 制品 ；
（三） 国务院 规定 的 其他 药品。
第六 章 医疗 机构 药事管理
第六 十九 条 医疗 机构 应当 配备 依法 经过 资格 认定 的 药师 或者 药学 技术 人员 ， 负责 药品 管理 、 处方 调配 、 合理 用药 指导 非 非 、 合理 用药 非 药学
第七 十条 医疗 机构 购进 药品 ， 应当 建立 并 执行 进货 检查 验收 制度 ， 验 明 药品 标识 ； ； 要求 的 ， 不得 购进 药品 ， 不得 购进
第七十一条 医疗 机构 应当 有 与 所 使用 药品 相 适应 的 场所 、 设备 、 仓储 设施 和 卫生 和 执行 药品 采取 必要 的 冷藏 防虫 必要 的 、 防虫药品 质量。
第七 十二 条 医疗 机构 应当 坚持 安全 有效 、 经济 合理 的 用药 原则 ， 遵循 药品 临床 临床 诊疗 指南 等 合理 用药 用药 医嘱 用药 ， 用药 医嘱
医疗 机构 以外 的 其他 药品 使用 单位 ， 应当 遵守 本法 有关 医疗 机构 使用 药品 的 规定。
第七 十三 条 依法 经过 资格 认定 的 药师 或者 其他 药学 技术 人员 处方 ， 应当 进行 进行 药品 不得 对 有 配伍 剂量 的， 经 处方 医师 更正 或者 重新 签字 ， 方可 调配。
第七 十四 条 医疗 机构 配制 制剂 ， 应当 经 所在地 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 药品 监督 取得 医疗 机构。 无 医疗 机构 制剂 不得 医疗 医疗 机构
医疗 机构 制剂 许可证 应当 标明 有效期 ， 到期 重新 审查 发证。
第七 十五 条 医疗 机构 配制 制剂 ， 应当 有 能够 保证 制剂 质量 的 设施 、 管理 制度 、 检验 仪器 和 卫生 环境
医疗 机构 配制 制剂 ， 应当 按照 经 核准 的 工艺 进行 ， 所需 的 原料 、 辅料 和 包装 材料 应当 符合 符合 药用
第七 十六 条 医疗 机构 配制 的 制剂 ， 应当 是 本 单位 临床 而 市场 上 没有 没有 应当 经 直辖市 人民政府 药品 批准 ；有 规定 的 除外。
医疗 机构 配制 的 制剂 应当 按照 规定 进行 质量 检验 ； 合格 的 凭 医师 处方 在 在 经 国务院 药品 或者 省 、 自治区 、 检验 合格 在 省 、 监督指定 的 医疗 机构 之间 调剂 使用。
医疗 机构 配制 的 制剂 不得 在 市场 上 销售。
第七 章 药品 上市 后 管理
第七十七条 药品 上市 许可 持有 人 应当 制定 药品 上市 后 风险 管理 计划 ， 主动 开展 药品 上市 药品 的 安全 可控 加强 对持续 管理。
第七 十八 条 对 附 条件 批准 的 药品 ， 药品 上市 许可 持有 应当 采取 相应 风险 管理 在 规定 期限 研究 ； 逾期 完成的 ， 国务院 药品 监督 管理 部门 应当 依法 处理 ， 直至 注销 药品 注册 证书。
第七 十九 条 对 药品 生产 过程 中 的 变更 ， 按照 其 对 安全 性 、 有效性 和 的 风险 和 实行 分类 管理 变更部门 批准 ， 其他 变更 应当 按照 国务院 药品 监督 管理 部门 的 规定 备案 或者 报告。
药品 上市 许可 持有 人 应当 按照 国务院 药品 监督 管理 部门 的 规定 ， 全面 评估 、 验证 事项 性 、 质量 可控 性 的
第八 十条 药品 上市 许可 持有 人 应当 开展 药品 上市 后 不良 反应 监测 ， 主动 收集 、 反应 信息 识别 风险 的 药品
第八十一条 药品 上市 许可 持有 人 、 药品 生产 企业 、 药品 经营 企业 和 机构 机构 应当 经常 单位 生产 、 经营 药品 质量 、 经营 发现 疑似向 药品 监督 管理 部门 和 卫生 健康 主管 部门 报告。 具体 办法 由 国务院 药品 监督 管理 部门 国务院 卫生 健康 主管 部门
对 已 确认 发生 严重 不良 反应 的 药品 ， 由 国务院 药品 监督 部门 或者 省 、 、 药品 监督 管理 情况 采取 停止 生产 、 由 药品 、 采取 停止 等， 自 鉴定 结论 作出 之 日 起 十五 日内 依法 作出 行政 处理 决定。
第八 十二 条 药品 存在 质量 问题 或者 其他 安全 隐患 的 ， 药品 上市 持有 人 应当 立即 告知 相关 药品 停止 销售 已必要 时 应当 立即 停止 生产 ， 并将 药品 召回 和 处理 情况 向 省 、 自治区 、 直辖市 部门 和 卫生 报告。 药品 生产 企业 和
药品 上市 许可 持有 人 依法 应当 召回 药品 而未 召回 的 ， 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 药品 管理 部门 应当 责令 其
第 八十 三条 药品 上市 许可 持有 人 应当 对 已 上市 药品 的 安全 性 、 有效性 和 开展 上市 后 时 ， 国务院 药品 责令 药品 ， 国务院 责令 药品上市 后 评价 或者 直接 组织 开展 上市 后 评价。
经 评价 ， 对 疗效 不确切 、 不良 反应 大 或者 因 其他 原因 危害 人体 健康 的 药品 ， 应当 注销 药品 注册 证书
已 被 注销 药品 注册 证书 的 药品 ， 不得 生产 或者 进口 、 销售 和 使用。
已 被 注销 药品 注册 证书 、 超过 有效期 等 的 药品 ， 应当 由 药品 监督 管理 部门 或者 依法 采取 其他 无害 处理 等 措施
第八 章 药品 价格 和 广告
第 八十 四条 国家 完善 药品 采购 管理 制度 ， 对 药品 价格 进行 监测 ， 开展 成本 价格 价格 监督 检查 成本 价格 违法行为 ，
第八十五条 依法 实行 市场调节价 的 药品 ， 药品 上市 许可 持有 人 、 药品 生产 企业 、 药品 经营 应当 按照 公平 信用 、 质 相符 制定 价格 信用 、 质 制定 价格提供 价格 合理 的 药品。
药品 上市 许可 持有 人 、 药品 生产 企业 、 药品 经营 企业 和 机构 应当 遵守 国务院 药品 价格 关于 药品 价格 的 ， 制定 和 标明 药品 零售 ， 禁止 暴利 遵守 国务院 和 标明 药品 禁止 暴利 价格 欺诈
第八 十六 条 药品 上市 许可 持有 人 、 药品 生产 企业 、 药品 经营 企业 和 医疗 机构 主管 部门 的 实际 购销 价格
第八 十七 条 医疗 机构 应当 向 患者 提供 所 用 药品 的 价格 清单 ， 按照 规定 如实 公布 的 价格 ， 如实 价格
第八 十八 条 禁止 药品 上市 许可 持有 人 、 药品 生产 企业 、 药品 经营 企业 和 医疗 中 给予 给予 或者 其他 不正当
禁止 药品 上市 许可 持有 人 、 药品 生产 企业 、 药品 经营 企业 或者 以 任何 名义 给予 的 医疗 机构 采购 人员 等医疗 机构 的 负责 人 、 药品 采购 人员 、 医师 、 药师 等 有关 人员 以 任何 名义 持有 人 、 经营 财物 或者
第八 十九 条 药品 广告 应当 经 广告 主 所在地 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 确定 的 广告 ； 未经 批准 的 ， 不得 发布
第九 十条 药品 广告 的 内容 应当 真实 、 合法 ， 以 国务院 药品 监督 管理 部门 核准 的 药品 说明书 为准 ， 不得 含有 虚假
药品 广告 不得 含有 表示 功效 、 安全 性 的 断言 或者 保证 ； 不得 国家 机关 、 科研 机构 、 、 医师 等 的 学者 、
非 药品 广告 不得 有 涉及 药品 的 宣传。
第 九十 一条 药品 价格 和 广告 ， 本法 未 作 规定 的 ， 适用 《中华人民共和国 价格 法 反垄断法》》 反 不正当 竞争 法》 法 竞争 法》广告 法》 等 的 规定。
第九 章 药品 储备 和 供应
第九十二条 国家 实行 药品 储备 制度 ， 建立 中央 和 地方 两级 药品 储备。
发生 重大 灾情 、 疫情 或者 其他 突发 事件 时 ， 依照 《中华人民共和国 突发 事件 应对 法》 的 规定 ， 可以 紧急 调用
第 九十 三条 国家 实行 基本 药物 制度 ， 遴选 适当 数量 的 基本 药物 品种 ， 加强 组织 生产 提高 基本 药物 满足 疾病 疾病
第九 十四 条 国家 建立 药品 供求 监测 体系 ， 及时 收集 和 汇总 分析 短缺 药品 供求 信息 ， 药品 实行 预警 预警 应对
第九 十五 条 国家 实行 短缺 药品 清单 管理 制度。 具体 办法 由 国务院 卫生 健康 主管 部门 会同 国务院 药品 监督 管理 部门 等
药品 上市 许可 持有 人 停止 生产 短缺 药品 的 ， 应当 按照 规定 向 国务院 药品 监督 管理 、 自治区 、 直辖市 监督 管理 部门 监督
第九 十六 条 国家 鼓励 短缺 药品 的 研制 和 生产 ， 对 临床 急需 的 短缺 药品 、 防治 罕见 病 等 新药 予以 优先 审评
第九十七条 对 短缺 药品 ， 国务院 可以 限制 或者 禁止 出口。 必要 时 ， 国务院 有关部门 可以 采取 价格 干预 和 扩大 等 措施 ， 保障 药品 可以
药品 上市 许可 持有 人 、 药品 生产 企业 、 药品 经营 企业 应当 按照 规定 保障 药品 的 生产 和 供应
第十 章 监督 管理
第九 十八 条 禁止 生产 （包括 配制 ， 下同） 、 销售 、 使用 假药 、 劣药。
有 下列 情形 之一 的 ， 为 假药:
（一） 药品 所含 成份 与 国家 药品 标准 规定 的 成份 不符 ；
（二） 以 非 药品 冒充 药品 或者 以 他 种 药品 冒充 此种 药品 ；
（三） 变质 的 药品 ；
（四） 药品 所 标明 的 适应症 或者 功能 主治 超出 规定 范围。
有 下列 情形 之一 的 ， 为 劣药 ：
（一） 药品 成份 的 含量 不 符合 国家 药品 标准 ；
（二） 被 污染 的 药品 ；
（三） 未 标明 或者 更改 有效期 的 药品 ；
（四） 未 注明 或者 更改 产品 批号 的 药品 ；
（五） 超过 有效期 的 药品 ；
（六） 擅自 添加 防腐剂 、 辅料 的 药品 ；
（七） 其他 不 符合 药品 标准 的 药品。
禁止 未 取得 药品 批准 证明 文件 生产 、 进口 药品 ； 禁止 使用 未 按照 规定 审评 、 审批 药 、 包装 材料 容器 生产
第九十九条 药品 监督 管理 部门 应当 依照 法律 、 法规 的 规定 对 药品 、 生产 、 经营 和 使用 药品 等 必要 时 可以 研制或者 服务 的 单位 和 个人 进行 延伸 检查 ， 有关 单位 和 个人 应当 予以 配合 ， 不得 拒绝 和 隐瞒
药品 监督 管理 部门 应当 对 高 风险 的 药品 实施 重点 监督 检查。
对 有 证据 证明 可能 存在 安全 隐患 的 ， 药品 监督 管理 部门 监督 检查 情况 ， 应当 约谈 、 限期 销售 、 使用 措施
药品 监督 管理 部门 进行 监督 检查 时 ， 应当 出示 证明 文件 ， 对 监督 检查 中 知悉 的 商业 秘密 应当 保密
第一 百 条 药品 监督 管理 部门 根据 监督 管理 的 需要 ， 可以 药品 质量 进行 抽查 检验 应当 按照 规定 任何 费用 ； 样品
对 有 证据 证明 可能 危害 人体 健康 的 药品 及其 有关 材料 ， 监督 管理 部门 可以 查封 并 在 七日 内 处理 决定 ； 药品 需要 应当 应当 决定 ； 药品 应当 自作出 行政 处理 决定。
第一百零 一条 国务院 和 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 的 药品 监督 管理 部门 应当 定期 公告 药品 质量 公告 公告 不当 在 原 公告 范围 公告
第一百零 二条 当事人 对 药品 检验 结果 有 异议 的 ， 可以 自 收到 药品 检验 结果 之 日 药品 检验 机构 之 日 药品 检验也 可以 直接 向 国务院 药品 监督 管理 部门 设置 或者 指定 的 药品 检验 机构 申请 复 验 的 药品 检验 药品 监督 管理 内 作出 药品 监督 管理 内 作出
第一百零 三条 药品 监督 管理 部门 应当 对 药品 上市 许可 持有 人 、 药品 生产 企业 、 药品 非 临床 安全 机构 、 药物 药品 生产 药物 临床 药品 生产质量 管理 规范 、 药物 非 临床 研究 质量 管理 规范 、 药物 临床 试验 质量 管理 规范 等 情况 进行 检查 监督 监督 其 法定 要求
第一百零 四条 国家 建立 职业 化 、 专业化 药品 检查员 队伍。 检查员 应当 熟悉 药品 法律 法规 ， 具备 药品 专业 知识
第一百零 五条 药品 监督 管理 部门 建立 药品 上市 许可 持有 人 、 药品 生产 企业 、 药品 经营 临床 安全 性 、 药物 临床 药品 安全 临床 试验 药品 安全、 日常 监督 检查 结果 、 违法行为 查处 等 情况 ， 依法 向 社会 公布 并 及时 更新 ； 记录 的 ， 次 ， 实施 记录 的 ， ， 并 规定 实施
第一百零 六条 药品 监督 管理 部门 应当 公布 本 部门 的 电子邮件 地址 、 电话 ， 接受 咨询 、 并 依法 及时 、 处理。 对 ， 按照 处理。 ， 按照。
药品 监督 管理 部门 应当 对 举报人 的 信息 予以 保密 ， 保护 举报人 的 合法 权益。 举报人 举报 ， 该 单位 变更 劳动 合同 或者 其他 方式 举报人 进行 该 变更 劳动 合同 对 举报人 进行
第一百零 七 条 国家 实行 药品 安全 信息 统一 公布 制度。 国家 药品 总体 情况 、 、 药品 重大 药品 处理 信息 和 国务院 公布 的部门 统一 公布。 药品 安全 风险 警示 信息 和 重大 药品 安全 事件 及其 处理 信息 的 影响 的 ， 自治区 、 管理 部门 、 自治区。
公布 药品 安全 信息 ， 应当 及时 、 准确 、 全面 ， 并 进行 必要 的 说明 ， 避免 误导。
任何 单位 和 个人 不得 编造 、 散布 虚假 药品 安全 信息。
第一百零 八 条 县级 以上 人民政府 应当 制定 药品 安全 事件 应急 预案。 药品 上市 许可 持有 人 、 药品 经营 机构 等 应当 制定 安全 事件 等 应当 安全 事件开展 培训 和 应急 演练。
发生 药品 安全 事件 ， 县级 以上 人民政府 应当 按照 应急 预案 立即 组织 开展 应对 工作 ； 有关 有效 措施 进行 防止 危害
第一百零 九 条 药品 监督 管理 部门 未 及时 发现 药品 安全 系统性 风险 ， 未 及时 消除 监督 安全 隐患 的 上级 应当 对其约谈。
地方 人民政府 未 履行 药品 安全 职责 ， 未 及时 消除 区域性 重大 药品 安全 隐患 的 ， 上级 人民政府 药品 监督 管理 部门 对其 主要 负责 人
被 约谈 的 部门 和 地方 人民政府 应当 立即 采取 措施 ， 对 药品 监督 管理 工作 进行 整改。
约谈 情况 和 整改 情况 应当 纳入 有关部门 和 地方 人民政府 药品 监督 管理 工作 评议 、 考核 记录。
第一 百一 十条 地方 人民政府 及其 药品 监督 管理 部门 不得 以 要求 实施 药品 检验 、 审批 等 非 本 地区 人 、 药品 本 地区 人 、 药品 的 药品 进入
第一 百一 十 一条 药品 监督 管理 部门 及其 设置 或者 指定 的 药品 专业 技术 机构 不得 参与 药品 ， 不得 以其 名义 或者 监制 、 监
药品 监督 管理 部门 及其 设置 或者 指定 的 药品 专业 技术 机构 的 工作 人员 不得 参与 药品 生产 经营 活动
第一 百一 十二 条 国务院 对 麻醉 药品 、 精神 药品 、 医疗 用 毒性 药品 、 放射性 药品 制 毒化 学 其他 特殊 管理 规定 放射性
第一 百一 十三 条 药品 监督 管理 部门 发现 药品 违法行为 涉嫌 犯罪 的 ， 应当 及时 将 案件 移送 公安 机关
对 依法 不需要 追究 刑事责任 或者 免予 刑事 处罚 ， 但 应当 追究 行政 责任 的 ， 公安 机关 、 人民法院 应当 及时 移送 药品 监督 管理
公安 机关 、 人民 检察院 、 人民法院 商 请 药品 监督 管理 部门 、 生态 环境 主管 部门 等 、 认定 意见 进行 无害 ， 无害
第十一 章 法律 责任
第一 百一 十四 条 违反 本法 规定 ， 构成 犯罪 的 ， 依法 追究 刑事责任。
第一 百一 十五 条 未 取得 药品 生产 许可证 、 药品 经营 许可证 或者 医疗 机构 制剂 许可证 生产 ， 责令 关闭 、 销售 的 ， 并处 责令 销售 的 ， 并处的 药品 （包括 已 售出 和 未 售出 的 药品 ， 下同） 货值 金额 十五倍 以上 三 ； 货值 货值 万元 的 ， 按 十 三 ， 按 十
第一 百一 十六 条 生产 、 销售 假药 的 ， 没收 违法 生产 、 销售 的 药品 和 违法 所得 停业 整顿 ， 文件 ， 并处 违法 生产 、 的 药品 整顿 文件 ， 并处以上 三 十倍 以下 的 罚款 ； 货值 金额 不足 十 万元 的 ， 按 十 万元 计算 ； 情节 吊销 药品 生产 许可证 或者 医疗 机构 制剂 许可证 十年 内 药品 许可证 或者 医疗申请 ； 药品 上市 许可 持有 人为 境外 企业 的 ， 十年 内 禁止 其 药品 进口。
第一 百一 十七 条 生产 、 销售 劣药 的 ， 没收 违法 生产 、 销售 的 药品 和 违法 所得 生产 、 销售 十倍 以上 二 十倍 以下 的 ； 违法 、 十倍 以上 二的 药品 货值 金额 不足 十 万元 的 ， 按 十 万元 计算 ， 违法 零售 的 药品 货值 的 ， 按 ； 情节 严重 的 整顿 直至、 药品 生产 许可证 、 药品 经营 许可证 或者 医疗 机构 制剂 许可证。
生产 、 销售 的 中药 饮片 不 符合 药品 标准 ， 尚不 影响 安全 性 、 有效性 的 ， 责令 警告 警告 ； 万元 以上 五十 万元 五十
第一 百一 十八 条 生产 、 销售 假药 ， 或者 生产 、 销售 劣药 且 情节 严重 的 ， 主要 负责 人 主管 人员 和 没收 违法行为 负责单位 所获 收入 ， 并处 所获 收入 百分之 三十 以上 三倍 以下 的 罚款 ， 终身 禁止 从事 药品 生产 可以 可以 由 五日 以上 十五 日 十五
对 生产者 专门 用于 生产 假药 、 劣药 的 原料 、 辅料 、 包装 材料 、 生产 设备 予以 没收。
第一 百一 十九 条 药品 使用 单位 使用 假药 、 劣药 的 ， 按照 销售 假药 、 零售 劣药 的 情节 严重 的 主要 负责 人 、 直接 负责 主管 人员 严重 主要 负责 人 的 主管 人员人员 有 医疗 卫生人员 执业 证书 的 ， 还 应当 吊销 执业 证书。
第一 百二 十条 知道 或者 应当 知道 属于 假药 、 劣药 或者 本法 第一 百 二十 四条 第一 款 第一 规定 规定 的 为其 提供 储存 、 储存的 ， 没收 全部 储存 、 运输 收入 ， 并处 违法 收入 一倍 以上 五倍 以下 的 罚款 ； 情节 并处 违法 收入 的 罚款 ； 违法 收入 不足 万元 的 违法 的 罚款 ； 五 万元 的万元 计算。
第一 百 二十 一条 对 假药 、 劣药 的 处罚 决定 ， 应当 依法 载明 药品 检验 机构 的 质量 检验 结论
第一 百 二十 二条 伪造 、 变造 、 出租 、 出借 、 非法买卖 许可证 或者 药品 批准 证明 文件 违法 所得 ， 并处 以上 五倍 以下 的 ， 以下 以下 的违法 所得 五倍 以上 十五倍 以下 的 罚款 ， 吊销 药品 生产 许可证 、 药品 经营 许可证 、 医疗 药品 批准 证明 代表人 、 主要 人 负责 的 代表人 、 主要 负责 的责任 人员 ， 处 二 万元 以上 二十 万元 以下 的 罚款 ， 十年 内 禁止 从事 药品 生产 可以 由 公安 以上 十五 日 以下 所得 不足 十五 日 所得 不足十 万元 计算。
第一 百 二十 三条 提供 虚假 的 证明 、 数据 、 资料 、 样品 或者 其他 手段 骗取 临床 药品 生产 许可 医疗 机构 注册年内 不受理 其 相应 申请 ， 并处 五十 万元 以上 五百 万元 以下 的 罚款 ； 情节 严重 的 ， 、 主要 负责 的 主管 人员 和 其他 责任 ， 处 主要 的 主管 人员二十 万元 以下 的 罚款 ， 十年 内 禁止 从事 药品 生产 经营 活动 ， 并 可以 由 公安 以上 十五 日 以下 的
第一 百 二十 四条 违反 本法 规定 ， 有 下列 行为 之一 的 ， 没收 违法 生产 、 进口 和 违法 所得 、 进口 材料 和停业 整顿 ， 并处 违法 生产 、 进口 、 销售 的 药品 货值 金额 十五倍 以上 三 十倍 以下 的 金额 不足 十 按 十 万元 ， 不足文件 直至 吊销 药品 生产 许可证 、 药品 经营 许可证 或者 医疗 机构 制剂 许可证 ， 对 法定 代表人 、 直接 负责 责任 人员 期间 责任 期间 自并处 所获 收入 百分之 三十 以上 三倍 以下 的 罚款 ， 十年 直至 终身 禁止 从事 药品 生产 经营 活动 由 公安 机关 以上 十五 日 以下 的
（一） 未 取得 药品 批准 证明 文件 生产 、 进口 药品 ；
（二） 使用 采取 欺骗 手段 取得 的 药品 批准 证明 文件 生产 、 进口 药品 ；
（三） 使用 未经 审评 审批 的 原料 药 生产 药品 ；
（四） 应当 检验 而 未经 检验 即 销售 药品 ；
（五） 生产 、 销售 国务院 药品 监督 管理 部门 禁止 使用 的 药品 ；
（六） 编造 生产 、 检验 记录 ；
（七） 未经 批准 在 药品 生产 过程 中 进行 重大 变更。
销售 前款 第一 项 至 第三 项 规定 的 药品 ， 或者 药品 使用 单位 使用 前款 第一 项 的 药品 的 处罚 ； 使用 药品 的 处罚 ； 情节 药品 使用 单位、 主要 负责 人 、 直接 负责 的 主管 人员 和 其他 责任 人员 有 医疗 卫生人员 执业 证书 的 ， 还 应当 吊销 执业
未经 批准 进口 少量 境外 已 合法 上市 的 药品 ， 情节 较轻 的 ， 可以 依法 减轻 或者 免予 处罚
第一 百 二十 五条 违反 本法 规定 ， 有 下列 行为 之一 的 ， 没收 违法 生产 、 销售 所得 以及 包装 责令 停产 万元 所得 以及 包装 停产 停业 五十 万元元 以下 的 罚款 ； 情节 严重 的 ， 吊销 药品 批准 证明 文件 药品 药品 生产 许可证 、 许可证 对 法定 代表人 、 直接 负责 其他 、 负责 其他 责任万元 以下 的 罚款 ， 十年 直至 终身 禁止 从事 药品 生产 经营 活动 ：
（一） 未经 批准 开展 药物 临床 试验 ；
（二） 使用 未经 审评 的 直接 接触 药品 的 包装 材料 或者 容器 生产 药品 ， 或者 销售 该类 药品
（三） 使用 未经 核准 的 标签 、 说明书。
第一 百 二十 六条 除 本法 另有 规定 的 情形 外 ， 药品 上市 许可 持有 人 、 药品 经营 企业 、 安全 性 评价 研究 试验 机构 性 评价 试验 机构质量 管理 规范 、 药品 经营 质量 管理 规范 、 药物 非 临床 研究 质量 规范 、 药物 临床 规范 等 的 给予 警告 的罚款 ； 情节 严重 的 ， 处 五十 万元 以上 二百 万元 以下 的 罚款 ， 责令 停产 停业 批准 证明 文件 许可证 、 药品 经营 非 临床 、 药品 非 临床、 药物 临床 试验 机构 等 五年 内 不得 开展 药物 非 临床 安全 评价 研究 、 药物 临床 试验 法定 代表人 、 直接 负责 的 主管 责任 临床 负责 的 主管 人员 责任 人员 自 自获 收入 ， 并处 所获 收入 百分之 十 以上 百分之 五十 以下 的 罚款 ， 十年 直至 终身 禁止 从事 药品 生产 经营 等 活动
第一 百二 十七 条 违反 本法 规定 ， 有 下列 行为 之一 的 ， 责令 限期 改正 ， 给予 改正 的 ， 万元 以上 五十 万元 以下
（一） 开展 生物 等效 性 试验 未 备案 ；
（二） 药物 临床 试验 期间 ， 发现 存在 安全 性 问题 或者 其他 风险 ， 临床 试验 调整 临床 试验 或者 终止 临床 试验 国务院 药品 终止 临床 国务院 药品
（三） 未 按照 规定 建立 并 实施 药品 追溯 制度 ；
（四） 未 按照 规定 提交 年度 报告 ；
（五） 未 按照 规定 对 药品 生产 过程 中 的 变更 进行 备案 或者 报告 ；
（六） 未 制定 药品 上市 后 风险 管理 计划 ；
（七） 未 按照 规定 开展 药品 上市 后 研究 或者 上市 后 评价。
第一 百二 十八 条 除 依法 应当 按照 假药 、 劣药 处罚 的 外 ， 药品 包装 未 按照 贴 有 标签 、 相关 信息标志 的 ， 责令 改正 ， 给予 警告 ； 情节 严重 的 ， 吊销 药品 注册 证书。
第一 百二 十九 条 违反 本法 规定 ， 药品 上市 许可 持有 人 、 药品 生产 企业 、 药品 机构 未 从 人 或者 具有 生产 资格 的 人 或者 具有 资格 的， 责令 改正 ， 没收 违法 购进 的 药品 和 违法 所得 ， 并处 违法 购进 药品 货值 金额 以下 的 罚款 ； 并处 货值 金额 罚款 ； 并处 货值 金额 十倍 以下， 吊销 药品 批准 证明 文件 、 药品 生产 许可证 、 药品 经营 许可证 或者 医疗 机构 执业 许可证 五 万元 的 五 万元
第一 百 三十 条 违反 本法 规定 ， 药品 经营 企业 购销 药品 未 规定 进行 记录 ， ， 用法 、 未 按照 规定 ， 责令 ， ， 吊销 药品 经营 许可证。
第一 百 三十 一条 违反 本法 规定 ， 药品 网络 交易 第三方 平台 提供 者 未 履行 资质 审核 、 提供 网络 交易 的 ， 责令 改正 ， 没收 所得 ， 网络 的 ， 责令以上 二百 万元 以下 的 罚款 ； 情节 严重 的 ， 责令 停业 整顿 ， 并处 二百 万元 以上 五百 万元 以下 的 罚款
第一 百 三十 二条 进口 已 获得 药品 注册 证书 的 药品 ， 未 按照 向 允许 药品 进口 药品 监督 限期 改正 逾期 不 责令 限期
第一 百 三十 三条 违反 本法 规定 ， 医疗 机构 将 其 配制 的 制剂 在 市场 上 销售 的 ， 没收 违法 违法 所得 ， 并处 违法 销售 货值 金额 没收 违法 所得 ，以下 的 罚款 ； 情节 严重 的 ， 并处 货值 金额 五倍 以上 十五倍 以下 的 罚款 ； 货值 金额 万元 的 ， ， 万元
第一 百 三十 四条 药品 上市 许可 持有 人 未 按照 规定 开展 药品 不良 反应 监测 或者 报告 的 ， 责令 给予 警告 ； 逾期 责令 停产元 以上 一百 万元 以下 的 罚款。
药品 经营 企业 未 按照 规定 报告 疑似 药品 不良 反应 的 ， 责令 限期 改正 ， 给予 警告 改正 的 ， 责令 ， 并处 五 万元 ， 五 五
医疗 机构 未 按照 规定 报告 疑似 药品 不良 反应 的 ， 责令 限期 改正 ， 给予 警告 ； 逾期 ， 处 五 五十 万元 以下 的
第一 百 三十 五条 药品 上市 许可 持有 人 在 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 药品 监督 管理 后 ， 拒不 应 召回 十倍 后 ， 拒不 召回 药品 以上 十倍； 货值 金额 不足 十 万元 的 ， 按 十 万元 计算 ； 情节 严重 的 ， 吊销 药品 药品 生产 许可证 许可证 ， 对 法定 人 、 ， 对 人 、和 其他 责任 人员 ， 处 二 万元 以上 二十 万元 以下 的 罚款。 药品 生产 企业 、 医疗 机构 拒不 的 ， 处 十 万元 以下
第一 百 三十 六条 药品 上市 许可 持有 人为 境外 企业 的 ， 其 指定 的 在 中国 境内 依照 本法 规定。
第一 百 三 十七 条 有 下列 行为 之一 的 ， 在 本法 规定 的 处罚 幅度 内 从重 处罚
（一） 以 麻醉 药品 、 精神 药品 、 医疗 用 毒性 药品 、 放射性 药品 、 药品 类 学 品 冒充 以 其他 其他
（二） 生产 、 销售 以 孕 产妇 、 儿童 为 主要 使用 对象 的 假药 、 劣药 ；
（三） 生产 、 销售 的 生物 制品 属于 假药 、 劣药 ；
（四） 生产 、 销售 假药 、 劣药 ， 造成 人身 伤害 后果 ；
（五） 生产 、 销售 假药 、 劣药 ， 经 处理 后 再犯 ；
（六） 拒绝 、 逃避 监督 检查 ， 伪造 、 销毁 、 隐匿 有关 证据 材料 ， 或者 擅自 动用 查封 、 扣押 物品
第一 百 三 十八 条 药品 检验 机构 出具 虚假 检验 报告 的 ， 责令 改正 ， 给予 警告 二十 万元 以上 罚款 ； 对 主管 人员 和 万元 ； 对 人员 和依法 给予 降级 、 撤职 、 开除 处分 ， 没收 违法 所得 ， 并处 万元 以下 的 罚款 ； 情节 ， 撤销 其 检验 机构 出具 的 实 ， 机构 出具 的 检验 实 ， 承担 承担责任。
第一 百 三 十九 条 本法 第一 百一 十五 条 至 第一 百 三 十八 条 规定 的 行政 以上 人民政府 药品 部门 按照 职责 分工 决定 、的 ， 由原 批准 、 发证 的 部门 决定。
第一 百 四十 条 药品 上市 许可 持有 人 、 药品 生产 企业 、 药品 企业 企业 或者 医疗 本法 聘用 人员 的 监督 管理 部门 企业 责令 解聘十 万元 以下 的 罚款。
第一 百 四十 一条 药品 上市 许可 持有 人 、 药品 生产 企业 、 药品 经营 企业 或者 医疗 中 给予 、 或者 医疗 持有 人药品 经营 企业 或者 代理人 给予 使用 其 药品 的 医疗 机构 的 负责 人 、 药品 采购 人员 、 等 有关 人员 不正当 利益 的 ， 没收 利益 的 部门 没收以上 三百 万元 以下 的 罚款 ； 情节 严重 的 ， 吊销 药品 上市 许可 持有 人 、 药品 生产 经营 企业 营业 药品 监督 管理 部门 、 监督 管理 文件 、许可证。
药品 上市 许可 持有 人 、 药品 生产 企业 、 药品 经营 企业 在 研制 、 生产 、 经营 工作 人员 行贿 的 法定 代表人 、 主要 负责 负责 负责 代表人 、 主要 负责 的药品 生产 经营 活动。
第一 百 四十 二条 药品 上市 许可 持有 人 、 药品 生产 企业 、 药品 经营 企业 的 负责 等 有关 人员 中 收受 其他 、 药品 其他 药品或者 代理人 给予 的 财物 或者 其他 不正当 利益 的 ， 没收 违法 所得 ， 依法 给予 处罚 ； 情节 严重 的 ， 五年 内 禁止 生产 经营
医疗 机构 的 负责 人 、 药品 采购 人员 、 医师 、 药师 等 人员 收受 药品 上市 上市 生产 企业 代理人 给予 的 不正当 利益 不正当本 单位 给予 处分 ， 没收 违法 所得 ； 情节 严重 的 ， 还 应当 吊销 其 执业 证书。
第一 百 四十 三条 违反 本法 规定 ， 编造 、 散布 虚假 药品 安全 信息 ， 构成 违反 治安 管理 行为 的 ， 由 公安 机关 治安 管理
第一 百 四十 四条 药品 上市 许可 持有 人 、 药品 生产 企业 、 药品 经营 企业 或者 医疗 ， 给 给 损害 的 ， 依法 承担 医疗 ， 依法 承担
因 药品 质量 问题 受到 损害 的 ， 受害人 可以 向 药品 上市 许可 人 、 药品 生产 企业 ， 也 可以 医疗 机构 请求 接到负责任 制 ， 先行赔付 ； 先行赔付 后 ， 可以 依法 追偿。
生产 假药 、 劣药 或者 明知 是 假药 、 劣药 仍然 销售 、 使用 的 ， 受害人 或者 其 赔偿 损失 外金额 不足 一 千元 的 ， 为 一 千元。
第一 百 四十 五条 药品 监督 管理 部门 或者 其 设置 、 指定 的 专业 技术 机构 参与 药品 的 ， 由其 ， 没收 违法 严重和 其他 直接 责任 人员 依法 给予 处分。
药品 监督 管理 部门 或者 其 设置 、 指定 的 药品 专业 技术 机构 的 工作 人员 参与 药品 生产 活动 的 ， 依法 给予
第一 百 四十 六条 药品 监督 管理 部门 或者 其 设置 、 指定 的 检验 机构 在 药品 监督 收取 检验 费用 责令 退还 ， 的给予 处分 ； 情节 严重 的 ， 撤销 其 检验 资格。
第一 百 四 十七 条 违反 本法 规定 ， 药品 监督 管理 部门 有 下列 行为 之一 的 ， ， 对 直接 人员 和 其他 直接 对
（一） 不 符合 条件 而 批准 进行 药物 临床 试验 ；
（二） 对 不 符合 条件 的 药品 颁发 药品 注册 证书 ；
（三） 对 不 符合 条件 的 单位 颁发 药品 生产 许可证 、 药品 经营 许可证 或者 医疗 机构 制剂 许可证
第一 百 四 十八 条 违反 本法 规定 ， 县级 以上 地方 人民政府 有 下列 行为 之一 的 ， 对 主管 人员 和 给予 记过 或者 记大过 处分 ； 严重 的 人员 给予 记过 或者、 撤职 或者 开除 处分 ：
（一） 瞒报 、 谎报 、 缓 报 、 漏报 药品 安全 事件 ；
（二） 未 及时 消除 区域性 重大 药品 安全 隐患 ， 造成 本 行政区 域内 发生 特别 重大 药品 ， 或者 连续 发生 药品 安全
（三） 履行 职责 不力 ， 造成 严重 不良 影响 或者 重大 损失。
第一 百 四 十九 条 违反 本法 规定 ， 药品 监督 管理 等 部门 有 下列 行为 之一 的 的 主管 人员 人员 给予 记过 情节 较重 主管 给予 记过 情节 较重或者 撤职 处分 ； 情节 严重 的 ， 给予 开除 处分 ：
（一） 瞒报 、 谎报 、 缓 报 、 漏报 药品 安全 事件 ；
（二） 对 发现 的 药品 安全 违法行为 未 及时 查处 ；
（三） 未 及时 发现 药品 安全 系统性 风险 ， 或者 未 及时 消除 监督 管理 区域 内 药品 安全 隐患 ， 造成 严重
（四） 其他 不 履行 药品 监督 管理 职责 ， 造成 严重 不良 影响 或者 重大 损失。
第一 百 五十 条 药品 监督 管理 人员 滥用职权 、 徇私舞弊 、 玩忽职守 的 ， 依法 给予 处分。
查处 假药 、 劣药 违法行为 有 失职 、 渎职 行为 的 ， 对 药品 监督 管理 部门 直接 负责 其他 直接 责任 从重 给予
第一 百 五十 一条 本章 规定 的 货值 金额 以 违法 生产 、 销售 药品 的 标价 计算 ； 没有 ， 按照 同类 药品 市场 价格
第十二 章 附则
第一 百 五十 二条 中药材 种植 、 采集 和 饲养 的 管理 ， 依照 有关 法律 、 法规 的 规定 执行
第一 百 五十 三条 地区 性 民间 习 用 药材 的 管理 办法 ， 由 国务院 药品 监督 管理 部门 国务院 中 医药 主管 部门
第一 百 五十 四条 中国人民解放军 和 中国 人民 武装警察 部队 执行 本法 的 具体 办法 ， 由 国务院 、 中央 军事 委员会 依据 本法 制定
第一 百 五十 五条 本法 自 2019 年 12 1 日 起 施行。