Điều mới được sửa đổi “Quy định về Giám sát và Quản lý Thiết bị Y tế” (“Quy định”, 医疗 器械 监督 管理 条例) được thông qua vào ngày 9 tháng 2021 năm 1 và có hiệu lực vào ngày 2021 tháng XNUMX năm XNUMX. Quy định áp dụng cho việc nghiên cứu và phát triển, sản xuất, vận hành và sử dụng các thiết bị y tế trong lãnh thổ Trung Quốc, cũng như việc giám sát và quản lý các thiết bị y tế .
Một trong những sửa đổi cốt lõi là thiết lập hệ thống đăng ký trang thiết bị y tế. Theo Hệ thống, người đăng ký trang thiết bị y tế là "nhà sản xuất" sản phẩm trang thiết bị y tế, chịu trách nhiệm về tính an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế trong toàn bộ quá trình nghiên cứu, sản xuất, vận hành và sử dụng theo quy định của pháp luật.
Ngoài ra, Quy định yêu cầu người đăng ký trang thiết bị y tế và người lưu giữ hồ sơ thiết lập hệ thống giám sát sự kiện có hại của trang thiết bị y tế, chủ động đánh giá lại các trang thiết bị y tế đã đăng ký và thực hiện các biện pháp kiểm soát rủi ro áp dụng phù hợp với kết quả đánh giá lại.
Quy chế cũng tăng cường xử phạt hành chính, quy định xử phạt đối với người đăng ký trang thiết bị y tế và chủ sở hữu hồ sơ không thực hiện nghĩa vụ của mình, cũng như xử phạt đối với người điều hành nền tảng thương mại điện tử trực tuyến có giao dịch thiết bị y tế không thực hiện nghĩa vụ của mình.
Ảnh bìa của Antonella Vilardo (https://unsplash.com/@antovilardo) trên Unsplash
Đóng góp: Đội ngũ cộng tác viên của CJO
